Rina-S يحقق هدفَي البقاء في تجربة ثالثة شملت 584 مريضاً بسرطان المبيض
الحقائق الرئيسية
قالت Genmab في 23 أكتوبر 2026 إن تجربة RAINFOL-02 من المرحلة الثالثة لعقار Rina-S حققت نقطتها الأساسية المتمثلة في البقاء دون تقدم المرض، ونقطتها الثانوية الرئيسية للبقاء الإجمالي، مقارنة بالعلاج الكيميائي الذي اختاره الباحثون. وتستهدف التجربة سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. وضمت مجموعة التحليل الرئيسية 584 مريضاً عشوائياً، بينما شملت مجموعة التحليل الأولية 492 مريضاً. وأعلنت الشركة أن العلاج قلّص خطر تقدم المرض أو الوفاة في المجموعتين. وشملت النتيجة تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي ضمن مجموعة التحليل الرئيسية، ما يجعل إعلان النتائج محوراً جديداً لبرنامج التطوير السريري للعقار.
في مجموعة المرضى الـ584، قالت Genmab إن Rina-S خفّض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 71% مقارنة بالعلاج الكيميائي، وبلغت نسبة المخاطر 0.29. أما في مجموعة التحليل الأولية، المؤلفة من 492 مريضاً، فقد بلغ خفض الخطر 67%، مع نسبة مخاطر عند 0.33. وأعلنت الشركة كذلك تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي ضمن المجموعة الرئيسية، وبلغت نسبة المخاطر لهذا المقياس 0.43. واستندت النتائج إلى مقارنة العلاج التجريبي بالعلاج الكيميائي الذي اختاره الباحثون. ولم تورد المعلومات المعلنة أرقاماً وسيطة للبقاء الإجمالي أو البقاء دون تقدم المرض في هذه النتائج.
وقالت Genmab إن ملف السلامة في التجربة اتسق مع الملف المعروف للعقار، وإنها لم ترصد إشارات سلامة جديدة أو مخاوف غير متوقعة. وتضيف هذه النتيجة جانباً من بيانات التقييم إلى نتائج الفاعلية التي أعلنتها الشركة. وكان إعلان سابق للشركة في 3 أكتوبر قد تناول تجربة RAINFOL-01 من المرحلة 1/2، لا تجربة المرحلة الثالثة الجديدة. وفي ذلك الإعلان، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد 45.9%، وشمل خمس استجابات كاملة. وسجلت التجربة السابقة متوسط مدة استجابة بلغ 12.1 شهراً، مع بقاء 51% من المستجيبين في استجابة بعد عام، ومتوسط بقاء دون تقدم المرض عند 9.5 أشهر.
وفي نتائج RAINFOL-01، قالت Genmab إن النشاط المضاد للأورام ظهر بصرف النظر عن مستويات تعبير FRα، بما في ذلك لدى المرضى ذوي التعبير المنخفض أو الذين لا يظهر لديهم التعبير، وبصرف النظر عن تلقي علاج سابق بميرفيتوكسيماب. وتمثل RAINFOL-02 اختباراً من المرحلة الثالثة في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، بينما تضم خطة الشركة أربع تجارب من المرحلة الثالثة عبر مؤشرات علاجية مختلفة. وتشمل الخطة تجربة للمرض المقاوم للبلاتين، وأخرى لسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم. كما تشمل صيانة سرطان المبيض الحساس للبلاتين وعلاجه في الخط الثاني. وقالت الشركة إنها ستناقش النتائج والخطوات التالية المحتملة مع الجهات التنظيمية حول العالم، وستقدم البيانات في اجتماع طبي مستقبلي.
وتأتي نتائج Genmab في سوق يضم علاج Lifyorli من Corcept، وهو علاج لسرطان المبيض المقاوم للبلاتين حصل، وفق الشركة، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2026، ثم أُدرج مع nab-paclitaxel خياراً مفضلاً في إرشادات NCCN في أبريل. وأعلنت Corcept إيرادات إجمالية بلغت 256.1 مليون دولار في الربع الثاني من 2026، بزيادة 32% عن الفترة نفسها من 2025، كما رفعت توقع إيرادات العام إلى نطاق 1.1–1.2 مليار دولار. وبلغت إيرادات Lifyorli في الربع نفسه 47.6 مليون دولار. وقالت الشركة إن أكثر من 1,300 مريض بدأوا العلاج بعد الموافقة عليه في مارس. ولا تثبت نتائج RAINFOL-02 وحدها أثراً على حصة Lifyorli السوقية، إذ لا تتضمن إعلان Genmab مقارنة تجارية بين العقارين.
وهذه الأرقام تخص الجلسة المذكورة، ولا تثبت أداء السهم في 23 أكتوبر. وكانت المسودة السابقة قد نسبت إلى نتائج منافسة من المرحلة الثالثة هبوطاً في الجلسة التالية، لكن النتائج المنشورة في 3 أكتوبر تعود إلى المرحلة 1/2، فيما يخص الإعلان الجديد من المرحلة الثالثة شركة Genmab وتجربة RAINFOL-02. وبذلك لا توفر بيانات التداول المتاحة أساساً لربط نطاق جلسة 22 أكتوبر بإعلان 23 أكتوبر أو لتحديد أثره في سهم Corcept. ومن المواعيد المقبلة، قالت Genmab إنها ستعقد تحديثاً للمستثمرين في 28 أكتوبر 2026 عند الخامسة مساءً بتوقيت وسط أوروبا، بالتوازي مع مناقشة النتائج مع الجهات التنظيمية وتقديمها في اجتماع طبي مستقبلي.