حصرية أونابغو لعلاج باركنسون تمتد حتى 2032 وسط قيود على الإمدادات
الحقائق الرئيسية
تنتهي حصرية عقار أونابغو، التابع لشركة سوبرنوس للأدوية، في 3 فبراير 2032، بحسب سجل الأدوية اليتيمة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يحدد أفق الحماية التنظيمية للعلاج المخصص لمرضى باركنسون المتقدم. وكان العقار قد حصل على الموافقة التسويقية الأصلية في 3 فبراير 2025، وفق السجل نفسه. وتشمل الموافقة علاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بالمرض في مراحله المتقدمة. وتمنع حصرية الأدوية اليتيمة الإدارة الأمريكية من اعتماد الدواء نفسه للاستطباب نفسه خلال فترة الحماية التي تمتد 7 سنوات، بحسب مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع للإدارة. وبذلك ترتبط نهاية الحصرية بالموافقة الأصلية، ولا تبدأ فترة جديدة من إعلان الحماية في أكتوبر.
وعلى الصعيد التجاري، أعلنت سوبرنوس أن صافي مبيعات أونابغو بلغ 13.5 مليون دولار في الربع الثاني من 2026، مقارنة بنحو 1.6 مليون دولار في الربع الثاني من 2025. وسجل جدول النتائج المالية للشركة نمواً سنوياً قدره 745%، مقارنة بقاعدة المبيعات المحدودة في الفترة المقابلة من العام السابق. وتعود فترة المقارنة إلى العام الذي حصل فيه العقار على موافقته التسويقية الأصلية. وفي مؤشر على اتساع طلبات التسجيل للعلاج، قالت الشركة إنها تلقت نحو 2,600 استمارة حتى نهاية يوليو 2026. وقدّم تلك الاستمارات نحو 720 ممارساً يصفون العلاج، وفق إفصاح نتائج الربع الثاني. وتتعلق الحصيلة باستمارات التسجيل المقدمة للعلاج، وليست تعداداً للمرضى الذين بدأوا تلقيه بالفعل.
ويعتمد أونابغو على جهاز ضخ يمكن ارتداؤه، يتيح إعطاء العلاج بصورة مستمرة تحت الجلد خلال ساعات اليقظة، بحسب بيان سوبرنوس الصادر عند الموافقة الأصلية. والمادة التي يجري تسريبها بهذه الطريقة هي الأبومورفين، وفق شرح الباحث السريري ستيوارت إيزاكسون الوارد في البيان. وقال إيزاكسون إن التسريب المستمر ينبه مستقبلات الدوبامين بعد المشبكية مباشرة. وأضاف أن هذه الآلية تعمل دون الحاجة إلى تحويل استقلابي للمادة قبل تنبيه تلك المستقبلات. ووصف آلية العلاج بقوله: «مع أونابغو، ينبه التسريب المستمر للأبومورفين مستقبلات الدوبامين بعد المشبكية مباشرة، دون الحاجة إلى تحويل استقلابي». ويستهدف هذا العلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بباركنسون المتقدم، وهي الفئة التي حددتها الموافقة الأمريكية.
وفي التجربة السريرية التي أوردتها سوبرنوس في بيان الموافقة، انخفض الوقت اليومي الذي لا يسيطر فيه العلاج على الأعراض بمقدار 2.6 ساعة لدى متلقي أونابغو. وبلغ الانخفاض لدى متلقي العلاج الوهمي 0.9 ساعة يومياً، وفق المقارنة التي أعلنتها الشركة. وإلى جانب النتائج العلاجية، تورد النشرة المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية آثاراً جانبية شائعة تشمل عقيدات واحمراراً في موضع التسريب. وتشمل القائمة أيضاً الغثيان والنعاس وخلل الحركة. كما تذكر النشرة الصداع والأرق ضمن الآثار الجانبية الشائعة للعقار.
لكن تلبية الطلب على أونابغو واجهت عقبات تشغيلية، إذ قالت سوبرنوس في تقريرها السنوي المودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية إن الطلب جاء أقوى من المتوقع. وأوضحت أن قيوداً لدى المورد أثرت في قدرتها على تلبية ذلك الطلب بالكامل. وفي إفصاح نتائج الربع الثاني، عرضت الشركة خطتها للتقدم بطلب لاعتماد مورد إضافي، وحددت منتصف 2027 موعداً محتملاً للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويأتي العمل على إضافة المورد في سياق صعوبات الإمداد التي رافقت الطلب على العقار. وقبل ذلك الموعد، ستعلن سوبرنوس نتائج أعمال الربع الثالث من 2026 بعد إغلاق السوق في 29 أكتوبر 2026، بحسب إفصاحها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.