أولتوميريس يخفض بروتين البول 43.4% وأسترازينيكا تسعى لتوسيع استخدامه لأمراض الكلى

الحقائق الرئيسية

أعلنت أسترازينيكا أن عقار أولتوميريس حقق انخفاضًا بنسبة 43.4% في البروتين بالبول مقارنة بالعلاج الوهمي، في التحليل المرحلي لتجربة «آي كان» لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي أ. وجاءت النتيجة عند الأسبوع 34 من التجربة، التي تتضمن أيضًا متابعة لوظائف الكلى على مدى أطول. وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب الترخيص البيولوجي التكميلي للعقار ومنحته مراجعة ذات أولوية لهذا الاستخدام. ويتعلق الطلب بتوسيع استخدام أولتوميريس، واسمه العلمي رافوليزوماب، لعلاج البالغين المصابين بهذا الاعتلال الكلوي. والعقار حاصل على موافقته الأمريكية الأولى منذ عام 2018، بحسب النشرة المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء.

وتقول أسترازينيكا إن أكثر من 217,000 شخص مشخصون باعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي أ في الولايات المتحدة. وينشأ المرض مع تكوّن بروتينات غير طبيعية من هذا الغلوبيولين، بحسب وصف الشركة لآلية الإصابة. وتؤدي هذه البروتينات إلى تكوّن معقدات مناعية تترسب في الكلى وتسبب الضرر. وقال جوناثان بارات، الباحث في تجربة «آي كان»، إن «تنشيط المسار النهائي للمتممة محرك رئيسي للالتهاب والفقد التدريجي لوظائف الكلى» لدى المصابين بالمرض. وتتناول التجربة العلاج لدى البالغين، وهم الفئة التي يستهدفها طلب توسيع الاستخدام المقدم إلى الهيئة الأمريكية.

وفي جانب السلامة، أفادت أسترازينيكا بأن التحليل المرحلي للتجربة لم يكشف مخاوف جديدة. وتحمل النشرة المعتمدة لأولتوميريس، في المقابل، تحذيرًا من زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة ومهددة للحياة ببكتيريا المكورات السحائية. وفي سياق المنافسة العلاجية، قالت نوفارتس إن عقارها فابهالتا أبطأ تراجع معدل الترشيح الكبيبي المقدر بنسبة 48% مقارنة بالعلاج الوهمي على مدى عامين، وهي نتيجة تتعلق بالحفاظ على وظائف الكلى. أما عقار فوياكست المنافس، فأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الموافقة المعجلة عليه استندت إلى خفض البروتين في البول. وقالت الهيئة بشأنه إنه «لم يثبت ما إذا كان فوياكست يبطئ تراجع وظائف الكلى على المدى الطويل لدى مرضى اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي أ».

وصُممت تجربة «آي كان» لاستقطاب نحو 510 مشاركين، بحسب أسترازينيكا. ويشمل النطاق الجغرافي المستهدف للتجربة 28 دولة. وتتوزع هذه الدول عبر أمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية وأوروبا وآسيا وأستراليا. وتتضمن المتابعة قياس التغير في معدل الترشيح الكبيبي المقدر عند الأسبوع 106 لتقييم وظائف الكلى. وعلى المسار التنظيمي، كانت أسترازينيكا تتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب توسيع استخدام أولتوميريس خلال الربع الرابع من 2026.