أولتوميريس يخفض البروتين البولي 43.4% ويحصل على مراجعة أمريكية ذات أولوية

الحقائق الرئيسية

أعلنت أسترازينيكا في 15 يونيو 2026 منح دوائها أولتوميريس مراجعة ذات أولوية في الولايات المتحدة لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A. ويخص الإجراء طلب ترخيص تكميلي لتوسيع استخدام دواء قائم بالفعل وله استخدامات علاجية أخرى معتمدة. وأظهر التحليل المرحلي للتجربة السريرية انخفاضاً في البروتين البولي بنسبة 43.4% مقارنة بالعلاج الوهمي عند الأسبوع 34، بحسب الشركة. وقالت أسترازينيكا إن أولتوميريس سيصبح، إذا حصل على الموافقة لهذا الاستخدام، «أول مثبط للمكوّن الخامس من منظومة المتممة متاح لهذا المرض الكلوي النادر». وتضع هذه الصفة المحتملة طلب توسيع الاستخدام في فئة علاجية محددة، مع بقاء إتاحته لعلاج المرض مشروطة بالموافقة التنظيمية.

وفي تفاصيل الاستجابة للعلاج، قالت أسترازينيكا إن انخفاض البروتين البولي بدأ يظهر مبكراً عند الأسبوع 10 من تجربة «آي كان». وجاء قياس الانخفاض المعدل مقارنة بالعلاج الوهمي عند الأسبوع 34 ضمن التحليل المرحلي للتجربة. وبذلك تناولت النتائج المعلنة توقيت بدء الاستجابة وحجم الفرق بين العلاج ومجموعة المقارنة خلال المتابعة. وصُممت التجربة لتضم نحو 510 مشاركين من 28 دولة، وفق بيان الشركة عن النتائج. ويخص هذا العدد حجم التسجيل المخطط للتجربة، التي تختبر العلاج لدى بالغين مصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A.

وينشأ اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A عندما تترسب تجمعات من الأجسام المضادة في الكلى، بحسب المعهد الوطني الأمريكي للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى. وتتسبب هذه الترسبات في التهاب وتلف كلوي، وهو السياق المرضي الذي يستهدفه طلب توسيع استخدام أولتوميريس. وعلى صعيد السلامة، أفادت أسترازينيكا بأن التجربة لم تكشف «مخاوف سلامة جديدة». وتحذر النشرة التنظيمية للدواء، الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة تسببها بكتيريا المكورات السحائية. ويَرِد هذا التحذير ضمن النشرة الخاصة بأولتوميريس بوصفه مثبطاً لمنظومة المتممة، بالتوازي مع تقييم الشركة للسلامة في التجربة.

وفي المشهد العلاجي للمرض نفسه، أعلنت نوفارتيس في 16 يوليو 2026 حصول دوائها فابهالتا على الموافقة التقليدية الأمريكية. وتشمل الموافقة إبطاء تراجع وظائف الكلى لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A والمعرضين لتقدم المرض. أما المتابعة الأطول في تجربة أولتوميريس، فتتضمن نقطة نهاية رئيسية للتحليل النهائي تقيس التغير في معدل الترشيح الكبيبي المقدر. ويُقاس هذا التغير عند الأسبوع 106 مقارنة بخط الأساس، بحسب أسترازينيكا، ليتناول مسار وظائف الكلى خلال مدة أطول من فترة قياس البروتين البولي. وعلى المسار التنظيمي، حددت الشركة الربع الرابع من 2026 موعداً متوقعاً لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب توسيع الاستخدام.