ساجيمت تبدأ تجربة المرحلة الثالثة لعلاج حب الشباب تستهدف نحو 800 مريض
الحقائق الرئيسية
أعلنت ساجيمت بيوساينسز في بيان بتاريخ 22 أكتوبر 2026 إعطاء الجرعة لأول مريض في دراسة «أورورا» الأمريكية للمرحلة الثالثة، لاختبار عقار دينيفانستات لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد. وتستهدف الدراسة تسجيل نحو 800 مريض في الولايات المتحدة، بعمر 12 عاماً فأكثر، ضمن برنامج تطوير العلاج. ومن المتوقع أن تضم هذه المجموعة 450 مراهقاً تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً، بحسب تصميم الدراسة الذي أعلنته الشركة. وسبق بدء الجرعات إعلان ساجيمت في أغسطس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجازت طلب الدواء التجريبي. وقالت الشركة إن الإدارة أصدرت أيضاً خطاباً يسمح بالمضي في الدراسة، قبل انتقال البرنامج إلى إعطاء العلاج للمشاركين.
وبحسب ساجيمت، سيُوزع المشاركون عشوائياً بنسبة 2:1 بين مجموعة تتلقى دينيفانستات بجرعة 50 ملغ ومجموعة تتلقى دواءً وهمياً. وسيُعطى العلاج أو الدواء الوهمي مرة يومياً لمدة 12 أسبوعاً خلال الفترة مزدوجة التعمية. وتشمل معايير الفعالية الرئيسية قياس التغير المطلق في أعداد الآفات الجلدية الالتهابية مقارنة بمستوياتها عند بدء الدراسة. كما تشمل قياس التغير المطلق في أعداد الآفات غير الالتهابية، باستخدام خط الأساس نفسه للمقارنة. وبعد الفترة مزدوجة التعمية، يتضمن تصميم الدراسة امتداداً مفتوح التسمية لمدة 40 أسبوعاً، لتقييم السلامة طويلة الأجل لدى المرضى المؤهلين للمشاركة فيه.
وتقدر ساجيمت أن حب الشباب المتوسط إلى الشديد يصيب نحو 10 ملايين شخص سنوياً في الولايات المتحدة، وهي الفئة المرضية التي يستهدفها برنامج العلاج. وتقول الشركة إن آلية العقار تقوم على تثبيط إنزيم تصنيع الأحماض الدهنية، لاستهداف أسباب رئيسية وراء المرض. وتشمل التأثيرات التي تنسبها إلى هذه الآلية خفض تصنيع الدهون الجديدة وإنتاج الزهم، إلى جانب تقليل الالتهاب. وبالتوازي مع البرنامج الأمريكي، تقدمت أسكليتيس، شريكة ساجيمت المرخص لها في الصين، بطلب لتسجيل العلاج لدى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية. وأعلنت ساجيمت قبول ذلك الطلب في ديسمبر 2025.
وفي نتائج الامتداد الصيني المفتوح التسمية، أعلنت ساجيمت بلوغ النجاح العلاجي وفق تقييم الباحث نحو 57% بنهاية الامتداد. وقالت إن إجمالي الآفات انخفض بنحو 72% مقارنة بخط الأساس للدراسة الأصلية، بينما انخفضت الآفات الالتهابية بنحو 77%. وعلى صعيد السلامة خلال الامتداد المفتوح، بلغت نسبة جفاف الجلد المرتبط بالعلاج 7.1%، وفق النتائج التي أعلنتها الشركة. وبلغت نسبة جفاف العين المرتبط بالعلاج 5.9% خلال الفترة نفسها. وفي الدراسة الصينية المقارنة، قالت ساجيمت في إفصاح لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية إنه لم تُسجل أحداث خطيرة مرتبطة بدينيفانستات.
ويأتي بدء الدراسة بعد إغلاق طرح لساجيمت في أكتوبر 2026، بحصيلة إجمالية تقارب 115.0 مليون دولار قبل خصم العمولات والمصروفات. وتعتزم الشركة توظيف حصيلة الطرح، مع مواردها القائمة، لدعم تجربة دينيفانستات المحورية وأنشطة ما قبل إطلاق العلاج، إلى جانب برامج تطوير أخرى ومصروفات التشغيل. وكانت الشركة قد أعلنت أن النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول بلغ 257.6 مليون دولار في 30 يونيو 2026. وفي تحديثها الاستراتيجي، قال المدير المالي تييري شوشيه: «نعطي الأولوية لبرامج الأمراض الجلدية في تخصيص رأس المال». وأضاف أن الشركة تسعى للحصول على تمويل لا يخفف حصص المساهمين لبرنامج علاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي.
وفي تغطية سابقة لبيانات علاج حب الشباب، أفاد موقع إنفستنغ في 30 سبتمبر 2026 بأن أوبنهايمر رفع السعر المستهدف لسهم ساجيمت إلى 38 دولاراً. وكان السعر المستهدف السابق لدى المؤسسة 33 دولاراً للسهم. وأبقت أوبنهايمر على تصنيف «أداء متفوق»، بحسب التغطية نفسها. أما الموعد التالي الذي حددته ساجيمت للدراسة الأمريكية، فهو إعلان النتائج الأولية في النصف الثاني من 2027. وقال الرئيس التنفيذي ديفيد هابل إن هذه النتائج «متوقعة في النصف الثاني من 2027».