علاج موديرنا وميرك يخفض خطر عودة سرطان الجلد أو الوفاة 42%
الحقائق الرئيسية
أعلنت ميرك أن إضافة العلاج التجريبي «إنتيسميران أوتوجين»، الذي تطوره مع موديرنا، إلى «كيترودا» خفضت خطر عودة الميلانوما أو الوفاة بنسبة 42% مقارنة باستخدام كيترودا وحده، في نتائج خرجت إلى العلن عقب تسريب يوم 22 أكتوبر. ويخص هذا الانخفاض النسبي التحليل الرئيسي للتجربة التي تختبر العلاج المركب بعد الاستئصال الجراحي للورم، مع اعتماد مجموعة تتلقى كيترودا وحده أساساً للمقارنة. وبحسب بيان ميرك، بلغ معدل البقاء دون عودة المرض بعد عامين 82.2% لدى متلقي العلاج المركب، مقابل 70.0% لدى المجموعة المقارنة. وأظهر التحليل أيضاً انخفاضاً بنسبة 38% في خطر النقائل البعيدة أو الوفاة، أي في المؤشر الذي يتناول انتشار السرطان إلى مواضع بعيدة أو وفاة المريض. وقالت الشركة إن إضافة العلاج التجريبي «خفضت خطر عودة المرض أو الوفاة بنسبة 42%». وتأتي هذه التفاصيل بعد إعلان الشركتين في أغسطس تحقق الهدف الرئيسي للتجربة، المتعلق بالبقاء دون عودة المرض، وهدف ثانوي رئيسي يتعلق بالبقاء دون نقائل بعيدة.
وشملت التجربة 1,137 مريضاً خضعوا لاستئصال جراحي كامل للميلانوما، وفق إعلان ميرك وموديرنا، لتقييم إضافة العلاج التجريبي إلى كيترودا في مرحلة ما بعد الجراحة. وتقوم المقارنة على تلقي العلاجين معاً في مقابل كيترودا وحده، لقياس أثر الإضافة في عودة المرض أو الوفاة وفي النقائل البعيدة أو الوفاة. ويُصمم إنتيسميران انطلاقاً من عينة مأخوذة من ورم المريض نفسه، بحسب وصف ميرك لطريقة إعداد العلاج. وتُستخدم العينة لتحديد البصمة الطفرية الخاصة بسرطانه، التي وصفتها الشركة بأنها «البصمة الفريدة» للورم. والغاية من هذا التصميم توليد استجابة مناعية مضادة للورم على أساس تلك البصمة الخاصة بالمريض. ويجمع العلاج المركب بذلك بين إنتيسميران المصمم باستخدام عينة الورم وكيترودا، ضمن تجربة يقاس هدفها الرئيسي باستمرار البقاء دون عودة المرض بعد الاستئصال.
وسبقت التجربة الحالية دراسة للمرحلة الثانية ب، أعلنت الشركتان تحديث متابعتها في يونيو 2026، وأظهرت بدورها فائدة لإضافة إنتيسميران إلى كيترودا. ففي تلك الدراسة السابقة، بلغ انخفاض خطر عودة المرض أو الوفاة 49% مقارنة بكيترودا وحده، بحسب ميرك. وبلغ انخفاض خطر النقائل البعيدة أو الوفاة 59% في تحديث الدراسة نفسها، مقابل مجموعة المقارنة التي تلقت كيترودا وحده. وجاءت نسبتا الانخفاض المعلنتان في التجربة الحالية أقل من النسبتين المسجلتين في الدراسة السابقة، مع بقاء كل نتيجة مرتبطة بالتجربة التي أُجريت فيها. وفي السوق، أفادت رويترز بأن سهم موديرنا هبط بأكثر من 20% أثناء تداولات 22 أكتوبر، عقب تسريب النتائج. ونقلت بلومبرغ أن حجم الفائدة خيب توقعات السوق، فيما وصف محلل نتيجة منع الانتشار البعيد بأنها أقل استثنائية. ووصفت منصة إنفستنغ الكشف عن النتائج بأنه «نشر مبكر وغير مصرح به لنتائج خاضعة للحظر الإعلامي».
وعلى صعيد السلامة، قالت ميرك وموديرنا في إعلان النتائج الأولية خلال أغسطس إن التجربة لم ترصد إشارات سلامة جديدة. وأضافتا في الإعلان نفسه أنهما ستتواصلان مع الجهات التنظيمية بشأن تقديم طلبات تسجيل إنتيسميران أوتوجين بالاشتراك مع كيترودا. وقالت الشركتان إنهما «ستتواصلان مع الجهات التنظيمية بشأن تقديم طلبات التسجيل»، في الخطوة التنظيمية التالية للعلاج المركب بعد إعلان تحقق هدفي التجربة. وبالتوازي، تستمر الدراسة لتقييم البقاء الإجمالي، وهو مؤشر ما زالت متابعته جارية، بحسب ميرك. ووصفت الشركة نتائج هذا المؤشر بأنها «لم تنضج بعد»، فيما تواصل التجربة متابعة المرضى لتقييمه.