إدارة الغذاء والدواء تقبل إعادة تقديم عقار يوني سايسيف لمراجعة تستغرق 6 أشهر
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة يوني سايسيف ثيرابيوتكس في 21 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت إعادة تقديم طلب ترخيص عقار أوكسيلانثانوم كربونات. وقالت الشركة في بيانها إن الهيئة صنفت إعادة التقديم ضمن الفئة الثانية، التي تخضع لفترة مراجعة مدتها 6 أشهر. وتُحتسب هذه الفترة من تاريخ إعادة تقديم الطلب إلى الهيئة التنظيمية. ويتعلق الطلب بعقار تجريبي يستهدف علاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. وجاء قبول الملف بعد إضافة بيانات تصنيع من مورد بديل، في أعقاب تعثر المراجعة السابقة بسبب مشكلات لدى المصنّع الخارجي الأصلي.
وكانت الشركة قد قالت إن خطاب الاستجابة الكاملة الأخير استند إلى «أوجه القصور التصنيعية نفسها لدى الطرف الخارجي». وأضافت أن تفتيش منشأة ذلك المصنّع لم يحدث خلال مراجعة إعادة التقديم السابقة. وفي المقابل، قالت إن إدارة الغذاء والدواء لم تثر مخاوف بشأن بيانات الفاعلية السريرية أو السلامة المقدمة ضمن الملف. وشملت الحزمة الجديدة بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط من مصنّع جديد للمنتج الدوائي، بحسب بيان إعادة التقديم. وبذلك، قدمت الشركة في الملف الحالي بيانات من جهة تصنيع بديلة للمصنّع الذي ارتبطت به أوجه القصور الواردة في خطاب الهيئة.
وقالت يوني سايسيف إن المصنّع البديل أنتج العقار وأكمل دراسات ثبات للمنتج امتدت إلى 12 شهرًا. وأدرجت الشركة كذلك بيانات ربط مخبرية بين المنتج لدى المصنّعين ضمن حزمة إعادة التقديم. وبحسب بيانها، خضعت منشأة المصنّع البديل لآخر تفتيش من إدارة الغذاء والدواء في مارس 2024. وحصلت المنشأة آنذاك على تصنيف «لا إجراء مطلوب»، وفق ما أعلنته الشركة عن نتيجة التفتيش. وتعتزم يوني سايسيف الاحتفاظ بكلا مصنّعي المنتج الدوائي، بهدف توفير بديل احتياطي في سلسلة الإمداد، بدل الاعتماد على جهة تصنيع واحدة.
وأوكسيلانثانوم كربونات رابط فوسفات تجريبي قائم على اللانثانوم، تطوره الشركة للفئة المستهدفة من مرضى الكلى. ويعتمد تطويره على تقنية جسيمات نانوية تستهدف تقليل عدد الأقراص التي يتناولها المريض وحجمها. وتقول الشركة إن هذا النهج قد يساعد على تحسين الالتزام بالعلاج. ويستند طلب الترخيص إلى 3 دراسات سريرية، إلى جانب بيانات قبل سريرية وتصنيعية. وتشمل الحزمة دراسة من المرحلة 1 أُجريت لدى متطوعين أصحاء، ودراسة للتكافؤ الحيوي. أما الدراسة الأخرى فتناولت تحمل العقار لدى مرضى الكلى الخاضعين لغسيل الكلى، وهم الفئة التي يستهدفها العلاج.
وعلى صعيد التمويل، بلغت النقدية وما يعادلها والأوراق المالية القابلة للتداول لدى يوني سايسيف 61.4 مليون دولار في 30 يونيو 2026، وفق أرقام غير مدققة أعلنتها الشركة. وفي تحديث إعادة التقديم، توقعت أن تكفي سيولتها لتمويل العمليات حتى النصف الثاني من 2027. وخلال المراجعة الحالية، قالت الشركة إنها لا تعرف ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستجري تفتيشًا قبل الموافقة لدى المصنّع البديل للمنتج الدوائي. ويظل الترخيص المحتمل مرتبطًا باستكمال المراجعة والمتطلبات التنظيمية المتعلقة بالتصنيع والتفتيش. وحددت الهيئة يوم 25 مارس 2027 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ الإجراء التنظيمي بشأن الطلب بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة.