الصين تمنح ليزافتوكلاكس تصنيف العلاج الاختراقي ومزيجه يخضع لتجربة المرحلة 3

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة أسنتيج فارما، في 20 أكتوبر، حصول عقار ليزافتوكلاكس بالاشتراك مع أكالابروتينيب على تصنيف العلاج الاختراقي في الصين، ضمن برنامج لتطوير استخدامه لدى مرضى لم يتلقوا علاجاً سابقاً. وقالت الشركة في بيانها إن مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية منح التصنيف للمزيج العلاجي. ويشمل الاستخدام المستهدف البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو الليمفوما الليمفاوية الصغيرة، بما يوسع نطاق التطوير إلى العلاج الأولي لهذين المرضين. ويأتي الإعلان بعدما حصل ليزافتوكلاكس على موافقة صينية سابقة تخص مرضى تلقوا علاجاً جهازياً من قبل. لكن المزيج مع أكالابروتينيب لا يزال دون موافقة تسويقية، إذ أكدت الشركة أنه «لم يحصل على الموافقة في أي سوق».

ويستند تطوير المزيج إلى تعاون سريري بين أسنتيج فارما وأسترازينيكا، وفق إعلان الشركتين عن برنامج الدراسة التسجيلية. وصُممت الدراسة التأكيدية كتجربة عالمية متعددة المراكز من المرحلة 3، لاختبار المزيج لدى المرضى غير المعالجين سابقاً. وتتبع التجربة تصميماً عشوائياً ومفتوح التسمية، وتضع المزيج في مقارنة مع العلاج المناعي الكيميائي. وكانت أسنتيج فارما قد أعلنت، عند الكشف عن التعاون، أن نتائج سابقة للمزيج أظهرت معدل استجابة موضوعية بلغ 100% لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو الليمفوما الليمفاوية الصغيرة الذين لم يسبق علاجهم. وتتعلق هذه النتيجة باستخدام العقارين معاً ضمن برنامج تطوير المزيج الذي تتناوله الدراسة التأكيدية.

أما الموافقة الصينية السابقة لليزافتوكلاكس فتخص البالغين المصابين بالمرضين ممن تلقوا علاجاً جهازياً واحداً على الأقل، بما يشمل مثبطات بروتين تيروزين كيناز بروتون. واستندت تلك الموافقة إلى دراسة تسجيلية محورية من المرحلة 2، بحسب إفصاح للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. واختبرت الدراسة ليزافتوكلاكس منفرداً لدى مرضى عاودهم المرض أو أصبح مقاوماً للعلاج، وهو استخدام يختلف عن المزيج الموجه لغير المعالجين سابقاً. وتقول الشركة إن العقار يعمل من خلال تثبيط بروتين مضاد لموت الخلايا، لاستعادة عملية الموت الخلوي المبرمج الطبيعية في الخلايا السرطانية. وتحتفظ أسنتيج فارما بالحقوق العالمية للعقار، وفق المعلومات المنشورة عن برنامجها للبحث والتطوير.

وفي تحديث سريري آخر، عرضت أسنتيج فارما تحليلاً للدراسة المحورية شمل مرضى أصبح سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو الليمفوما الليمفاوية الصغيرة لديهم مقاوماً لمثبطات بروتين تيروزين كيناز بروتون. وضم التحليل 72 مريضاً قابلاً للتقييم، بحسب إعلان الشركة عن تحديثاتها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم. وبلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض لدى هذه المجموعة 23.9 شهراً. كما بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 62.5%، وفق تقييم لجنة مراجعة مستقلة. وتخص هذه النتائج مجموعة المرضى المقاومين للعلاج، ضمن الدراسة المحورية التي اختبرت العقار منفرداً، بينما يستهدف التصنيف الصيني الجديد المزيج لدى مرضى لم يتلقوا علاجاً سابقاً.

وعلى الصعيد المالي، أعلنت أسنتيج فارما إيرادات بلغت 44.5 مليون دولار في النصف الأول من العام الجاري، مقابل 32.6 مليون دولار في الفترة المقابلة من العام السابق. وعزت الشركة الزيادة أساساً إلى مبيعات المنتجات، وفق نتائجها النصف سنوية غير المدققة. وفي المقابل، بلغ النقد والأرصدة المصرفية 279.4 مليون دولار بنهاية يونيو. وجاء ذلك انخفاضاً من 353.2 مليون دولار بنهاية ديسمبر السابق، بالتزامن مع تنفيذ برنامج التجارب العالمية. وقالت الشركة إن تراجع النقد والأرصدة المصرفية يعود أساساً إلى تسارع تلك التجارب وزيادة نفقات البحث والتطوير.

وبدأت المبيعات التجارية لليزافتوكلاكس في الصين في 25 يوليو 2025، بعد الموافقة على استخدامه لدى المرضى الذين تلقوا علاجاً سابقاً. وبلغت إيرادات مبيعات العقار نحو 10.1 مليون دولار خلال الأشهر الخمسة من أغسطس إلى ديسمبر 2025، بحسب النتائج السنوية للشركة. وبنهاية يونيو من العام الجاري، وصل عدد صيدليات البيع المباشر للمرضى والمستشفيات التي أدرجته في قوائمها الدوائية إلى 415 مؤسسة. وشمل هذا الإجمالي 60 مستشفى، وفق الإفصاح النصف سنوي. وتخطط أسنتيج فارما خلال 2026 لدفع إدراج ليزافتوكلاكس في القائمة الوطنية الصينية لتعويض تكاليف الأدوية، ضمن خطواتها التجارية المقبلة للعقار.