أمريكا توافق على هيبساغو لعلاج التهاب الكبد البائي بحقن تصل إلى 24 أسبوعًا
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هيبساغو لعلاج التهاب الكبد البائي المزمن، بحقن تحت الجلد لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا، وفق بيان الإدارة بشأن القرار. ويُستخدم العقار، واسمه العلمي بيبيروفيرسن، بالتزامن مع العلاج المضاد للفيروسات لدى بالغين مؤهلين لا يعانون تشمع الكبد. وتأتي الموافقة بعدما استوفى 24% من متلقي هيبساغو في التجربتين الداعمتين شروط إيقاف دوائهم المصاحب، بحسب الإدارة. ولم يستوفِ أي مريض تلقى الدواء الوهمي شروط الإيقاف في المقارنة نفسها. وتتيح الموافقة بذلك مسارًا علاجيًا قد ينتهي بإيقاف العلاج المضاد للفيروسات لدى بعض المرضى، بعد استيفاء الشروط الصحية والمخبرية المقررة.
وتشترط الموافقة أن يكون المريض قد تلقى علاجًا مضادًا لفيروس التهاب الكبد البائي لمدة لا تقل عن 6 أشهر قبل بدء هيبساغو، بحسب الإدارة الأمريكية. كما تشترط كبح مستوى الفيروس في الدم، إلى جانب حد محدد للمستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد البائي. ويجب ألا يتجاوز مستوى هذا المستضد 3,000 وحدة دولية/مل، وفق اختبار مصرح به من الإدارة. ويستمر العلاج المضاد للفيروسات مدة لا تقل عن 24 أسبوعًا بعد آخر حقنة من هيبساغو. وبعد انقضاء هذه المدة، يستطيع بعض المرضى إيقاف العلاج المصاحب عند استيفاء الشروط الصحية والمخبرية اللازمة، وفق تسلسل الاستخدام الذي حددته الإدارة.
وفي نتائج أعلنتها جي إس كي، بلغ معدل الشفاء الوظيفي 19% لدى متلقي بيبيروفيرسن مضافًا إلى العلاج المعتاد، مقابل 0% لدى متلقي الدواء الوهمي مع العلاج المعتاد. وأُجريت التجارب بتوزيع عشوائي وتعمية مزدوجة ومجموعة ضابطة تلقت دواءً وهميًا، بحسب أيونيس للأدوية. وارتفع معدل الشفاء الوظيفي إلى 26% في المجموعة ذات المستوى الأقل من المستضد السطحي عند بداية الدراسة، وفق جي إس كي. وتحددت هذه المجموعة بمستوى للمستضد لا يتجاوز 1000 وحدة دولية/مل عند خط الأساس. وتقول الشركة إن هذه الفئة تمثل قرابة 45% من حالات التهاب الكبد البائي المزمن المشخصة عالميًا. كما أظهر تحليل استكشافي وصول المستضد السطحي إلى 100 وحدة دولية/مل أو أقل لدى 49% من متلقي بيبيروفيرسن.
وترافق الموافقة تحذيرات تتعلق بسلامة العلاج؛ إذ يحمل هيبساغو تحذيرًا مؤطرًا من تفاعلات كبدية خطيرة وانخفاض الصفائح الدموية، وتتضمن تحذيراته احتمال تدهور وظائف الكلى. وتقدر جي إس كي عدد المصابين بالتهاب الكبد البائي المزمن في الولايات المتحدة بنحو 1.7 مليون شخص. وقد يسبب المرض بمرور الوقت تلف الكبد وتشمعه وسرطان الكبد والوفاة، وفق المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. وتوضح إرشادات المراكز السابقة للموافقة أن العلاج المضاد للفيروسات والمراقبة والتحري عن سرطان الكبد يمكن أن تقلل الاعتلال والوفيات. وتصف المراكز العلاج التقليدي بقولها إنه «لا يُعد شافيًا»، رغم دوره في الحد من الأضرار الصحية المرتبطة بالمرض.
وسبقت الخطوة الأمريكية موافقة اليابان على هيبساغو، التي أعلنتها جي إس كي في 24 أغسطس 2026. وكانت الموافقة اليابانية أول موافقة عالمية يحصل عليها الدواء، بحسب الشركة. وفي المسار الأمريكي، كانت إدارة الغذاء والدواء قد حددت 26 أكتوبر 2026 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ قرار بشأن طلب بيبيروفيرسن. ولا يزال العقار مدرجًا لدى هيئة الأدوية الأسترالية ضمن الأدوية قيد التقييم. ويعود تاريخ قبول طلب التقييم الأسترالي إلى يونيو 2026، وفق الهيئة.
وعلى الجانب التجاري، تستحق أيونيس إتاوات من صافي مبيعات بيبيروفيرسن بموجب اتفاق الترخيص، بحسب بيان الشركة. وتتدرج هذه الإتاوات بين 10 و12%، بما يربط عائدها التجاري بالمبيعات التي يحققها العقار. وتقيّم جي إس كي بيبيروفيرسن أيضًا علاجًا أساسيًا محتملًا ضمن «استراتيجيات علاجية تتابعية مستقبلية»، تستهدف توسيع الشفاء الوظيفي إلى مجموعات أوسع من المرضى. وتأتي المحطة المقبلة في جدول إفصاحات جي إس كي مع إعلان نتائج الربع الثالث في 28 أكتوبر 2026. وحددت الشركة الساعة 07:00 بتوقيت غرينتش لنشر النتائج عبر بورصة لندن.