أمريكا توافق على هيبساغو لالتهاب الكبد البائي بحقن تصل إلى 24 أسبوعاً
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 أكتوبر 2026 على عقار هيبساغو من شركة جي إس كي لعلاج التهاب الكبد البائي المزمن، بما يتيح لبعض المرضى إمكانية السيطرة على العدوى بعد إيقاف العلاج. ويحمل العقار الاسم العلمي بيبيروفيرسن، ويُستخدم مع العلاج المضاد للفيروسات ضمن الفئة التي حددتها الموافقة التنظيمية. ويُعطى بحقن تحت الجلد لمدة تصل إلى 24 أسبوعاً بالتزامن مع دواء التهاب الكبد المعتاد، بحسب بيان الإدارة. وقالت الشركة إن المرضى يمكنهم إعطاء العلاج لأنفسهم بعد الجرعة الأولى. وقال توني وود، كبير المسؤولين العلميين في جي إس كي، إن «المرضى الأمريكيين باتت لديهم إمكانية تحقيق الشفاء الوظيفي» باستخدام العقار.
وتخص الموافقة بالغين مصابين بالتهاب الكبد البائي المزمن دون تشمع كبدي، وفق الشروط التي أعلنتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشترط أن يكون المريض قد تلقى علاجاً مضاداً للفيروسات لمدة لا تقل عن 6 أشهر قبل بدء هيبساغو. كما يتعين أن تكون مستويات الفيروس في الدم مكبوتة عند اختيار المريض للعلاج. وتحدد الموافقة سقفاً لمستضد التهاب الكبد البائي السطحي لا يتجاوز 3000 وحدة دولية لكل ملليلتر. ويجب تحديد مستوى هذا المستضد باستخدام اختبار معتمد من الإدارة الأمريكية، ضمن متطلبات أهلية الحصول على العلاج.
وفي التجربتين السريريتين، استوفى 24% ممن تلقوا هيبساغو شروط إيقاف دوائهم المعتاد لالتهاب الكبد، بحسب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبعد 24 أسبوعاً من إيقاف جميع علاجات المرض، ظل الفيروس تحت السيطرة ولم يعد المستضد السطحي قابلاً للاكتشاف في الدم لدى 19% من متلقي العقار. وتعرّف جي إس كي الشفاء الوظيفي بأنه استمرار عدم اكتشاف الحمض النووي للفيروس والمستضد السطحي في الدم لمدة لا تقل عن 24 أسبوعاً بعد وقف جميع العلاجات. وفي فئة المشاركين ذوي النشاط الفيروسي الأقل، بلغ معدل الشفاء الوظيفي 26%، مقابل 0% لدى من تلقوا الرعاية المعتادة وحدها، وفق نتائج الشركة. وتقول جي إس كي إن الرعاية المعتادة تتطلب غالباً علاجاً مدى الحياة، فيما تحقق الشفاء الوظيفي لدى أقل من 1% من المرضى.
وتتضمن الموافقة تحذيراً مؤطراً من تفاعلات كبدية خطيرة مرتبطة بالعقار، بحسب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشمل التحذير أيضاً احتمال انخفاض عدد الصفائح الدموية لدى المرضى الذين يتلقون العلاج. وقد يرفع هذا الانخفاض خطر التعرض لنزف مهدد للحياة، وفق بيان الإدارة بشأن سلامة الدواء. ويصيب التهاب الكبد البائي المزمن نحو 1.7 مليون شخص في الولايات المتحدة، بحسب التقدير الذي أوردته شركة أيونيس في إعلان الموافقة. وعلى المستوى العالمي، يتجاوز عدد المصابين بالمرض 240 مليون شخص، وفق بيان جي إس كي عن نتائج التجارب المحورية.
وشمل برنامج التجارب المحورية للعقار أكثر من 1800 مريض من 29 دولة، بحسب جي إس كي. وأعلنت الشركة النتائج الإيجابية الأولية لهذه التجارب في 7 يناير 2026، قبل انتقال العقار إلى محطات المراجعة والموافقة التنظيمية. ونُشرت النتائج في مجلة نيو إنغلاند الطبية بالتزامن مع عرضها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد. وحصل هيبساغو على أول موافقة عالمية له في اليابان، وفق إعلان الشركة الصادر في 24 أغسطس 2026. أما في الولايات المتحدة، فكان الموعد المستهدف لقرار إدارة الغذاء والدواء بشأن طلب الموافقة هو 26 أكتوبر 2026، بحسب إعلان جي إس كي السابق عن المراجعة التنظيمية.
وعلى الصعيد التجاري، رخصت جي إس كي العقار من شركة أيونيس في 2019، وفق بيان أيونيس بشأن الموافقة الأمريكية. وتستحق أيونيس بموجب الاتفاق إتاوات متدرجة تتراوح بين 10% و12% من صافي مبيعات بيبيروفيرسن. كما يتيح الاتفاق للشركة الحصول على مدفوعات مرحلية عند استيفاء شروط استحقاقها. وقالت جي إس كي إنها تواصل تقديم ملفات العقار في أسواق متعددة، وتتوقع صدور قرارات تنظيمية مهمة خلال الأشهر المقبلة. وتعتزم الشركة إعلان نتائج الربع الثالث في 28 أكتوبر 2026، في المحطة المالية التالية للمستثمرين بعد الموافقة الأمريكية.