إدواردز تنال موافقة أمريكية لإصلاح الصمام الثلاثي الشرف بعد نمو مبيعات القطاع 47.3%
الحقائق الرئيسية
أعلنت إدواردز لايف ساينسز، في بيان بتاريخ 21 أكتوبر، حصول نظام «باسكال بريسيجن» على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإصلاح الصمام الثلاثي الشرف بالقسطرة. ويستهدف الاستطباب المعتمد تحسين جودة الحياة والحالة الوظيفية للمرضى الذين يعانون ارتجاعاً شديداً مصحوباً بأعراض. وتشمل الفئة المستهدفة من تستمر لديهم الأعراض رغم تلقي العلاج الدوائي الأمثل، بحسب بيان الشركة. وتشترط الموافقة أن تكون المخاطر الجراحية لدى المريض متوسطة أو أعلى، مع تقييم ملاءمة الإصلاح بالقسطرة بواسطة فريق قلب متعدد التخصصات. وتضيف الموافقة خياراً للإصلاح إلى محفظة إدواردز التي تضم أيضاً نظام «إيفوك» لاستبدال الصمام الثلاثي الشرف الأصلي بالقسطرة.
وتأتي الخطوة بعد نمو مبيعات قطاع العلاجات المترالية والثلاثية الشرف بالقسطرة لدى الشركة إلى 195.9 مليون دولار في الربع الثاني من 2026. وبلغت الزيادة السنوية 47.3%، فيما سجل النمو بالعملة الثابتة 44.8%، بحسب بيان نتائج إدواردز. وتشير هذه الأرقام إلى المبيعات المعدلة للقطاع، المستبعد منها نشاط إدارة قصور القلب القابل للزرع. وعزت الشركة الأداء إلى محفظة علاجات إصلاح الصمامات واستبدالها بالقسطرة. ورفعت نطاق توقعات مبيعات القطاع إلى 760–780 مليون دولار، مقارنة بنطاق سابق عند 740–780 مليون دولار. وعلى المدى الأبعد، تستهدف إدواردز وصول مبيعات هذا القطاع إلى 2 مليار دولار بحلول 2030، وفق استراتيجيتها المعلنة للمستثمرين.
ويحدث ارتجاع الصمام الثلاثي الشرف عندما لا ينغلق الصمام تماماً، بما يسمح بتدفق الدم إلى الخلف داخل القلب، وفق شرح إدواردز للمرضى. ويعالج نظام «باسكال» الصمام من خلال إجراء محدود التدخل باستخدام القسطرة. وتدخل القسطرة من منطقة الأربية عبر وريد، وصولاً إلى موضع العلاج. ثم يُثبت الجهاز على وريقات الصمام، بحسب الوصف الذي تنشره الشركة للإجراء. ويستخدم التصميم مشابك ووسادات للإمساك بالوريقات، إلى جانب فاصل مخصص لفتحة الارتجاع. وقالت إدواردز في وصف تصميم الجهاز إن الفاصل «مصمم لملء منطقة فتحة الارتجاع ومنع التدفق العكسي».
وتقارن دراسة «كلاسب الثانية للارتجاع الثلاثي الشرف» سلامة الجهاز وفعاليته عند إضافته إلى العلاج الدوائي الأمثل، بالعلاج الدوائي الأمثل وحده. وعلى صعيد التغطية الصحية الأمريكية، أصدرت مراكز خدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية قرار تغطية وطنية لإصلاح الصمام الثلاثي الشرف بالقسطرة في 2 يوليو 2025. ويشمل القرار الأجهزة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ضمن إطار التغطية مع تطوير الأدلة وبشروط محددة. ويربط هذا الإطار التغطية بالمشاركة في دراسة معتمدة من مراكز الخدمات، بحسب نص القرار. وينص القرار على أن الإجراء «لا تشمله التغطية للمرضى خارج دراسة معتمدة من مراكز خدمات الرعاية الطبية والمساعدة الطبية».
وتدخل إدواردز سوقاً أمريكية لإصلاح الصمام الثلاثي الشرف تضم جهاز «تراي كليب جي 4» التابع لشركة أبوت. ويحمل جهاز أبوت قرار موافقة من إدارة الغذاء والدواء مؤرخاً في 1 أبريل 2024، بحسب سجل الإدارة. أما نظام «باسكال بريسيجن»، فسبق أن حصل على موافقة أمريكية لإصلاح الصمام المترالي في 14 سبتمبر 2022. وفي أوروبا، أعلنت إدواردز حصول «باسكال» على علامة المطابقة الأوروبية لعلاج الارتجاع الثلاثي الشرف في 18 مايو 2020. وتشمل الموافقات الحديثة للشركة أيضاً صمام «أوتوس» الرئوي الجراحي المخصص للأطفال. وتقول إدواردز إن هذا الصمام قابل للتوسيع مع نمو الطفل، بما قد يقلل الحاجة إلى تكرار جراحات القلب المفتوح.
وتعتزم إدواردز عقد لقاء للمستثمرين في سان دييغو يوم الاثنين 2 نوفمبر، بالتزامن مع مؤتمر العلاجات القلبية بالقسطرة. ويتضمن اللقاء جلسة أسئلة وأجوبة مع أطباء وإدارة الشركة، بحسب إعلانها. وكانت إدواردز قد أدرجت دراسة «كلاسب الثانية للارتجاع الثلاثي الشرف» ضمن العروض السريرية المتوقعة في المؤتمر. ويلي ذلك إعلان نتائج الربع الثالث الذي حددت الشركة موعده يوم الأربعاء 4 نوفمبر. ومن المقرر نشر النتائج بعد إغلاق السوق، وفق إعلان إدواردز الخاص بموعد الإفصاح المالي.