مراجعة جديدة لعقار يوني سايسيف خلال 6 أشهر بعد قبول إعادة تقديمه
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة يوني سايسيف ثيرابيوتكس قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة تقديم طلب ترخيص عقار أوكسيلانثانوم كربونات، وبدء مسار مراجعة مدته 6 أشهر من تاريخ إعادة التقديم. وقالت الشركة في بيانها إن الإدارة صنفت الطلب المعاد تقديمه ضمن الفئة الثانية، التي ترتبط بهذه المدة للمراجعة التنظيمية. ويتعلق الطلب بعقار تطوره الشركة لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. ويأتي قبول إعادة التقديم بعد تعثر المسار التنظيمي للعقار بسبب نواقص تصنيع لدى مورد خارجي، بحسب إعلانات الشركة بشأن الملف. وتضمنت الحزمة المعاد تقديمها بيانات من مورد تصنيع جديد، في خطوة تعيد ملف العقار إلى المراجعة لدى الإدارة الأمريكية.
وكانت يوني سايسيف قد أعلنت في 30 يونيو 2026 تلقي خطاب استجابة كامل من الإدارة بشأن طلب العقار. وقالت حينها إن الخطاب استند إلى نواقص التصنيع نفسها لدى المورد الخارجي التي وردت في خطاب سابق خلال يونيو 2025. وبحسب توضيح إدارة الغذاء والدواء، يعني خطاب الاستجابة الكامل أن دورة مراجعة الطلب قد اكتملت، وأن الطلب غير جاهز للموافقة. وفي إعلانها عن الخطاب اللاحق، قالت الشركة إن الإدارة «لم تثر أي مخاوف بشأن بيانات الفاعلية السريرية أو السلامة». وبذلك نسبت الشركة تعثر الطلب في تلك الدورة إلى ملف التصنيع لدى المورد، مع تأكيدها موقف الإدارة من البيانات السريرية المقدمة لدعم العقار.
وفي إعلان إعادة التقديم، قالت الشركة إن الملف تضمن بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط الخاصة بمورد خارجي جديد لتصنيع المنتج الدوائي. وهذه البيانات هي الإضافة التصنيعية التي أوردتها الشركة ضمن الحزمة المقدمة إلى الإدارة لإعادة مراجعة طلب الترخيص. وأوضحت أن المورد الجديد أنتج العقار، وأنجز دراسات لثبات المنتج امتدت على مدى 12 شهراً. وتخص تلك الدراسات المنتج الذي صنعه المورد الجديد، ضمن المستندات التي قدمتها الشركة في مسار إعادة التقديم. ويأتي إدراج بيانات المورد ودراسات الثبات بعد خطابات الاستجابة الكاملة التي ربطتها يوني سايسيف بنواقص لدى جهة التصنيع الخارجية التي كانت تتعامل معها.
وقالت يوني سايسيف إن مصنع المورد الجديد خضع لآخر تفتيش من إدارة الغذاء والدواء في مارس 2024. وأضافت أن نتيجة ذلك التفتيش كانت تصنيف «لا إجراء مطلوب»، وفقاً لما أوردته في إعلان إعادة تقديم الطلب. وعلى صعيد ترتيبات التوريد، تعتزم الشركة الاحتفاظ بالمورد الأصلي إلى جانب المورد الجديد، بحسب الإعلان نفسه. وعزت هذا الترتيب إلى رغبتها في توفير بديل داخل سلسلة الإمداد، بدلاً من الاقتصار على جهة تصنيع واحدة للمنتج. أما إجراء تفتيش قبل الموافقة للمورد الجديد خلال المراجعة الحالية، فقالت الشركة إنها لا تعلم ما إذا كانت الإدارة الأمريكية ستقرر طلبه قبل البت في ترخيص العقار.
ويستند طلب ترخيص أوكسيلانثانوم كربونات إلى بيانات 3 دراسات سريرية، بحسب ما ذكرته يوني سايسيف في إعلان خطاب الاستجابة الكامل. ويضم الملف كذلك دراسات قبل سريرية وبيانات تصنيع، إلى جانب المكون السريري الذي قدمته الشركة لدعم الطلب التنظيمي. وفي عرضها للعقار، تقول الشركة إنه يستخدم تقنية خاصة للجسيمات النانوية، ضمن تطويره لمرضى الكلى المزمن الخاضعين لغسيل الكلى. وتستهدف هذه التقنية، وفق وصف الشركة، تقليل عدد الأقراص التي يتناولها المريض في الجرعة، وكذلك تقليل حجم تلك الأقراص. وتقول يوني سايسيف إن خفض عدد الأقراص وحجمها قد يساعد المرضى على الالتزام بالعلاج، وهو الأثر الذي تنسبه الشركة إلى تصميم العقار وتقنيته.
وعلى الصعيد المالي، أعلنت يوني سايسيف في نتائج الربع الثاني أن النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول بلغت مجتمعة 61.4 مليون دولار في 30 يونيو 2026. ووصفت الشركة هذه الأرقام بأنها غير مدققة، ضمن إعلانها عن مركزها المالي في نهاية الفترة. وقالت في الإعلان نفسه إنها تتوقع استمرار كفاية السيولة إلى عام 2027، وهو تقدير الشركة لأفق تمويل عملياتها. ويقع موعد البت المستهدف في ملف العقار خلال العام الذي أشارت إليه الشركة في تقديرها لكفاية السيولة. وحددت إدارة الغذاء والدواء، بحسب بيان يوني سايسيف عن قبول إعادة التقديم، يوم 25 مارس 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة.