أكتينيوم تعلن مؤشرات سلامة أولية لدى 3 مرضى بسرطان البروستاتا

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة أكتينيوم فارماسوتيكالز، في بيان نتائجها التفصيلي الصادر في 20 أكتوبر 2026، مؤشرات سلامة أولية لعلاجها التجريبي لسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. وشملت المجموعة السريرية الأولى 3 مرضى، تلقوا جرعة مقدارها 1.0 ميكروكوري لكل كيلوغرام ضمن الدراسة الجارية للمرشح الدوائي. وقالت الشركة إنها لم ترصد «سميات تحد الجرعة» خلال نافذة تقييم هذه السميات والمتابعة المعلنة للمرضى المشاركين. وكانت البيانات قد عُرضت في فيينا يوم 19 أكتوبر 2026، ضمن جلسة حُدد توقيتها بين 4:45 و6:15 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي. وتأتي هذه الخطوة ضمن تقييم سلامة المرشح وتحمله لدى المرضى، تمهيداً لتحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية من التطوير السريري.

وفي جانب التصوير، قالت أكتينيوم إن الفحوص المتسلسلة أظهرت امتصاص عامل التصوير الموجّه داخل الآفات الورمية واستمرار احتفاظها به «حتى اليوم السابع». ويتعلق هذا الرصد بعامل التصوير داخل الآفات، ضمن التقييم المبكر للبرنامج لدى مرضى سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. وعلى صعيد المتابعة المتعلقة بالكبد، أضافت الشركة أنها لم ترصد «ارتفاعاً في إنزيمات الكبد» خلال فترة المتابعة المعلنة. ويربط المرشح الدوائي الجسم المضاد باريستاماب بالنظير المشع أكتينيوم-225، بحسب وصف الشركة لتركيب العلاج الذي تطوره. ويستهدف المستضد الذي يتجه إليه البرنامج مساراً يسهم في بقاء الورم ومقاومة العلاج، وفقاً لما ذكرته أكتينيوم في إعلانها عن البرنامج.

ويشمل نطاق المرضى الذين يستهدفهم البرنامج المصابين بأورام ذات تعبير منخفض أو سلبي عن مستضد الغشاء النوعي للبروستاتا، بحسب الشركة. كما يشمل المرضى الذين لا يستجيبون للعلاجات الموجهة إلى هذا المستضد، أو الذين تتقدم حالتهم بعد تلقي تلك العلاجات. ويضع ذلك البرنامج في سياق علاجات سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، مع استهداف فئات تختلف في تعبيرها عن المستضد وفي استجابتها للعلاج الموجّه إليه. وفي المسار التنظيمي للعلاجات الموجهة إلى المستضد نفسه، استند اعتماد عقار بلوفيكتو إلى تجربة شملت 831 مريضاً، وفق إدارة الغذاء والدواء الأميركية. واقتصرت تجربة اعتماد بلوفيكتو على مرضى إيجابيين لهذا المستضد، بما يحدد سياق تلك التجربة عند تناولها إلى جانب البرنامج الذي تطوره أكتينيوم.

ويعود الإعلان الأول لأكتينيوم عن البرنامج إلى 27 مارس 2025، حين كشفت الشركة عن نتائج مبكرة في نماذج قبل سريرية لسرطان البروستاتا. وقالت في ذلك الإعلان إن المرشح حقق تثبيطاً لنمو الورم بنسبة 99.8% في النماذج التجريبية المستخدمة. وتحققت هذه النتيجة بعد جرعة واحدة، وفق البيان الذي دشنت به الشركة الإعلان عن برنامجها الدوائي. وكانت تلك التجارب تخص نماذج قبل سريرية لسرطان البروستاتا، بينما تخص نتائج أكتوبر المعلنة مجموعة بشرية مصابة بالمرض النقيلي المقاوم للإخصاء. وانتقل مسار التطوير بذلك من الإعلان عن تثبيط نمو الورم في النماذج التجريبية إلى تقييم السلامة والتحمل وتحديد الجرعة في الدراسة البشرية الجارية.

وبالتوازي مع التطوير السريري في سرطان البروستاتا، عرضت أكتينيوم نتائج قبل سريرية للمرشح في أنواع أخرى من الأورام خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية للطب النووي لعام 2026. ففي نموذج لسرطان القولون والمستقيم، رفعت إضافة المرشح إلى أوكساليبلاتين وبيفاسيزوماب تثبيط نمو الورم إلى 72%. وقارنت الشركة ذلك بنسبة 25% للعلاجين وحدهما في التجربة قبل السريرية نفسها، التي اختبرت إضافة المرشح إلى هذا المزيج العلاجي. وفي نموذج منفصل لسرطان المبيض، قالت أكتينيوم إن استخدام المرشح منفرداً حقق تثبيطاً لنمو الورم بنسبة 93%. وشملت تجارب سرطان الرئة قبل السريرية نماذج تقودها تغيرات جزيئية متعددة، قالت الشركة إنها تدعم دراسة البرنامج عبر أنماط مختلفة من المرض.

وعلى الصعيد المالي، بلغ النقد وما يعادله لدى أكتينيوم 36,473 ألف دولار بنهاية يونيو 2026، بحسب تقريرها الفصلي. ويقارن ذلك برصيد بلغ 47,998 ألف دولار بنهاية ديسمبر 2025، وفق أرقام الفترة المقارنة الواردة في التقرير نفسه. وانخفض بذلك الرصيد النقدي بين نهاية ديسمبر ونهاية يونيو، في الفترة التي سبقت عرض تحديث البرنامج السريري في أكتوبر. وفي سياق إدراج الشركة، أفصح تقرير تنظيمي صدر في أغسطس 2026 عن منح أكتينيوم فترة لتنفيذ خطة امتثال. وتمتد المهلة الممنوحة بموجب تلك الخطة حتى 27 نوفمبر 2027، بحسب الإفصاح المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأميركية.

وفي الخطوة التالية للدراسة، أفادت أكتينيوم في تحديث أكتوبر 2026 بأنها انتقلت إلى جرعة تبلغ 1.5 ميكروكوري لكل كيلوغرام، مع استمرار تصعيد الجرعات. وينص البروتوكول على إعطاء العلاج وريدياً كل 6 أسابيع، بحد أقصى 4 دورات علاجية للمريض. وإلى جانب السلامة والتحمل، يشمل تقييم النشاط المضاد للأورام متابعة استجابة مستضد البروستاتا النوعي ومعدل الاستجابة الموضوعية. كما يتضمن متابعة البقاء دون تقدم شعاعي للمرض والبقاء الكلي، ضمن مؤشرات تقييم الفعالية لاحقاً. وستستخدم الدراسة هذه المتابعة في مسار تحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية، وهو الهدف التالي المعلن للتطوير السريري للمرشح.