رابورت تعلن تحسناً بـ 3.1 نقطة مقارنة بالدواء الوهمي في تجربة لعلاج الهوس
الحقائق الرئيسية
أعلنت رابورت ثيرابيوتكس في 20 أكتوبر تحقيق عقارها التجريبي لعلاج الهوس ثنائي القطب تحسناً معدلاً مقارنة بالدواء الوهمي بلغ 3.1 نقطة على مقياس يونغ لتقييم الهوس. وقالت الشركة في بيان النتائج المرفق بإفصاح لهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية إن التجربة حققت هدفيها الرئيسي والثانوي بدلالة إحصائية. وأُجريت الدراسة في الولايات المتحدة ضمن المرحلة الثانية من التطوير السريري، وشملت 253 مشاركاً بالغاً. وكان المشاركون يعانون نوبة هوس حادة مرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول، وفق الإفصاح. واعتمدت التجربة تصميماً عشوائياً مزدوج التعمية ومضبوطاً بالدواء الوهمي، وتخطط الشركة لمناقشة نتائجها مع الجهات التنظيمية ضمن مسار تطوير العلاج.
وبلغت قيمة الدلالة الإحصائية للهدف الرئيسي 0.045، بحسب بيان الشركة، الذي عرض الفارق المعدل في مجموع نقاط مقياس يونغ بين العقار والدواء الوهمي. أما الهدف الثانوي، المتعلق بشدة الهوس على مقياس الانطباع السريري العام للاضطراب ثنائي القطب، فسجل تحسناً معدلاً قدره 0.4 نقطة. وبلغت قيمة الدلالة الإحصائية لهذا الهدف 0.024، وفق البيان نفسه. وكانت رابورت قد عدلت خطة التحليل الإحصائي للتجربة قبل إعلان النتائج، بحسب تحديث سابق لأعمالها أودعته لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. كما زادت العدد المستهدف للمشاركين بهدف إتاحة اعتبار الدراسة دليلاً تأكيدياً محتملاً على فعالية العقار، ضمن مسارها لتطويره لعلاج الهوس.
وفي نتائج السلامة، قالت رابورت في بيانها إن «جميع الأحداث الضارة الناشئة أثناء العلاج كانت خفيفة أو متوسطة الشدة». وبلغت نسبة الانسحاب الكلي من العلاج 24.6% في مجموعة العقار، مقابل 11.8% في مجموعة الدواء الوهمي، بحسب الإفصاح التنظيمي. وكان سحب الموافقة على المشاركة السبب الأكثر شيوعاً للانسحاب، وفق الشركة. واستخدمت التجربة جرعة مداومة قدرها 0.75 ملغ، بحسب العرض الذي أرفقته رابورت بنتائج الدراسة. وعرضت الشركة ضمن تحسينات البرنامج المقبل جرعة أعلى قدرها 1.25 ملغ، تستهدف الوصول إلى مستويات إشغال المستقبلات بصورة أسرع.
ويعتمد النهج العلمي للعقار، بحسب عرض رابورت، على تعديل انتقائي لنشاط مستقبلات «أمبا» المرتبط بالبروتين «تارب غاما 8». ويستهدف هذا النهج خفض النشاط الاستثاري المرتبط بالهوس، وفق الوصف العلمي الذي قدمته الشركة مع نتائج التجربة. وعلى صعيد التطوير التجاري، لدى رابورت اتفاق تعاون وترخيص مع تيناسيا بيوتكنولوجي، بحسب تحديث سابق لأعمالها. ويغطي الاتفاق تطوير العقار وتسويقه في الصين الكبرى عبر الاستطبابات التي يستهدفها، بما يشمل الهوس ثنائي القطب الذي تناولته النتائج الجديدة. كما يشمل الصرع البؤري، ضمن نطاق التعاون والترخيص المعلن بين الشركتين لتطوير العلاج وتسويقه في تلك المنطقة.
وعلى الصعيد المالي، بلغ صافي خسارة رابورت في الربع الثاني من 2026 نحو 56.6 مليون دولار، مقابل 26.7 مليون دولار في الفترة المقابلة من العام السابق، بحسب نتائجها المالية. وبلغت نفقات البحث والتطوير خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في يونيو 2026 نحو 51.4 مليون دولار. وقورنت هذه النفقات بمبلغ 22.7 مليون دولار في الفترة المقابلة، وفق التقرير الفصلي المودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وأنهت الشركة الربع الثاني برصيد نقد وما يعادله واستثمارات قصيرة الأجل بلغ 436.1 مليون دولار، باستثناء النقد المقيد. وفي عرض نتائج التجربة، توقعت رابورت أن تكفي مواردها لتمويل العمليات حتى النصف الثاني من 2029.
وتعتزم رابورت الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من 2027، وفق الإفصاح الذي قدمته مع نتائج الدراسة. وتخطط الشركة خلال الاجتماع لمناقشة البيانات السريرية وتصميم التجارب اللازمة للتسجيل، في الخطوة التنظيمية التالية للبرنامج. ويتضمن عرضها لتطوير التجارب توسيع نطاقها الجغرافي إلى خارج الولايات المتحدة، بعدما أُجريت دراسة المرحلة الثانية داخل البلاد. وأدرجت رابورت هذا التوسع ضمن تحسينات التصميم التي عرضتها للبرنامج المقبل، إلى جانب التعديل المقترح للجرعة. وتتوقع الشركة بدء برنامج المرحلة الثالثة لعلاج الهوس ثنائي القطب في النصف الثاني من 2027، بحسب الجدول الزمني الوارد في عرض النتائج.