ألفوتيك تنال موافقة أمريكية ترفع إنتاج دفعة سيملاندي إلى أكثر من الضعف
الحقائق الرئيسية
أعلنت ألفوتيك حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عملية تصنيع جديدة لعقار سيملاندي، تزيد إنتاج المادة الدوائية لكل دفعة إلى أكثر من الضعف. وقالت الشركة في بيان إن الزيادة تتحقق دون تغيير مقياس التصنيع في المراحل الأولية من الإنتاج، بما يتيح رفع إنتاجية الدفعة ضمن المقياس القائم. وتسمح الموافقة بتطبيق العملية في جناح تصنيع المادة الدوائية بمنشأتها في ريكيافيك بآيسلندا. وأضافت أن أعمال تطوير العملية ونقلها والتحقق منها أثبتت قابليتها للمقارنة بالعملية المعتمدة سابقاً، مع الحفاظ على جودة المنتج وسلامته وفعاليته. وقال مدير العمليات جوزيف ماكليلان إن إنتاج الكمية نفسها باستخدام «دفعات أقل» يحرر طاقة لدعم منتجات أخرى ويزيد مرونة الاستجابة للطلب.
وتأتي الخطوة بعد موافقة أمريكية سابقة سمحت بإنتاج المادة الدوائية المخصصة للسوق الأمريكية في جناح إضافي، بحسب بيان ألفوتيك الخاص بتوسعة الطاقة. وقالت الإدارة إن إضافة الجناح «تضاعف فعلياً طاقة تصنيع المادة الدوائية» المتاحة لدعم الإمدادات الأمريكية. وتخص تلك الزيادة الطاقة المتاحة عبر الجناح الإضافي، بينما ترفع العملية الجديدة كمية المادة الدوائية المنتجة في كل دفعة دون تغيير مقياس التصنيع الأولي. وكانت الشركة قد أعلنت أن الإدارة الأمريكية أغلقت أحدث تفتيش لمنشأة ريكيافيك في يوليو 2026 بتصنيف «إجراءات طوعية مطلوبة». وفي رد فعل على موافقة الجناح الإضافي السابقة، أفاد موقع إنفستينغ بارتفاع سهم ألفوتيك 8.1% قبل افتتاح السوق في 5 أكتوبر 2026.
وعلى الصعيد المالي، سجلت ألفوتيك إيرادات منتجات وخدمات معدلة بلغت 105.9 مليون دولار في النصف الأول من 2026، مقابل 204.7 مليون دولار في الفترة المقابلة من 2025، بانخفاض 48.3%. وبلغ إجمالي الإيرادات المعدلة 211.9 مليون دولار، مقارنة مع 306.1 مليون دولار، بتراجع 30.8%، وفق بيان نتائج النصف الأول. كما انخفضت الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك إلى 46.9 مليون دولار، مقابل 53.7 مليون دولار في الفترة المقابلة. وبلغ التراجع السنوي في هذا المقياس للربحية 12.7%، بحسب المقارنة التي أوردتها الشركة في بيانها المالي. وأنهت ألفوتيك النصف الأول برصيد نقدي قدره 142.8 مليون دولار، مقابل 172.4 مليون دولار في نهاية 2025.
وحصل سيملاندي على موافقته الأمريكية الأصلية في 23 فبراير 2024، ويسجله الكتاب البنفسجي لدى إدارة الغذاء والدواء بصفة البديل الحيوي القابل للاستبدال لهوميرا. وتوضح الإدارة أن هذه الصفة تتيح للصيدلي إحلال البديل الحيوي محل المنتج المرجعي دون استشارة الواصف، وفق قوانين الصيدلة في كل ولاية. وتتولى ألفوتيك تطوير سيملاندي وتصنيعه، بينما تملك تيفا حقوق تسويقه الحصرية في الولايات المتحدة، بحسب بيان الشركتين بشأن الإمدادات الأمريكية. وتشمل قنوات تسويق أداليموماب الذي تصنعه ألفوتيك توزيع المنتج تحت العلامة الخاصة لشركة كوالنت، بموجب اتفاق يتسق مع شراكة التسويق مع تيفا. وقالت ألفوتيك إن أداليموماب ضمن برنامجها للبدائل الحيوية لهوميرا معتمد في أكثر من 50 دولة حول العالم.
وبالتوازي مع نشاط التصنيع في آيسلندا، أبرمت ألفوتيك اتفاقاً مع لوتي بيولوجيكس لإنتاج مواد دوائية لعدة بدائل حيوية في الولايات المتحدة. ويشمل الاتفاق منشأة سيراكيوز بولاية نيويورك، بحسب إعلان الشركتين الخاص بزيادة الإمدادات العالمية. وتبلغ طاقة المفاعلات الحيوية في المنشأة 40,000 لتر، مع قدرات لتطوير العمليات ومراقبة الجودة داخل الموقع. وتخضع الإمدادات التجارية بموجب الاتفاق لنجاح نقل التكنولوجيا وتأهيل التصنيع، وفق الشروط التي أعلنتها الشركتان. كما يتطلب بدء تلك الإمدادات الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، بحسب إعلان الاتفاق.
وكانت إدارة ألفوتيك قد وضعت في بيان نتائج الربع الأول توقعات لإيرادات سنوية تتراوح بين 650 و700 مليون دولار لعام 2026. وتضمنت التوقعات نفسها أرباحاً معدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك بين 180 و220 مليون دولار للعام. وحددت الشركة موعد نشر نتائج الربع الثالث من 2026 بعد إغلاق السوق الأمريكية في 11 نوفمبر 2026، وفق جدولها المالي. ويعقب نشر النتائج مؤتمر للشركة لمناقشة أداء الربع في 12 نوفمبر 2026. ومن المقرر أن يبدأ المؤتمر عند الساعة 08:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي القياسي للولايات المتحدة، بحسب الموعد المعلن في تقويم النتائج.