أنتيريس تنال موافقة ألمانية لتوسيع تجربة صمام قلب تستهدف نحو 1,000 مريض
الحقائق الرئيسية
حصلت شركة أنتيريس تكنولوجيز على موافقة لإجراء دراسة «بارادايم» وتجنيد المرضى في ألمانيا، في توسع لتجربتها العالمية لصمام القلب «دورافر»، التي تستهدف مجموعتها العشوائية الرئيسية نحو 1,000 مريض، بحسب الشركة. وتتعلق الخطوة الألمانية بإجراء الدراسة السريرية، بينما يظل الجهاز مخصصًا للاستخدام التجريبي. وقالت أنتيريس في التنبيه المنشور على موقعها إن الصمام «غير متاح للبيع التجاري». وكانت ألمانيا ضمن الدول التي عملت الشركة على استصدار موافقات فيها لبدء الدراسة، إلى جانب فرنسا وهولندا، وفق تحديث سابق أودعته لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتندرج الموافقة بذلك ضمن برنامج سريري عالمي قائم، سبق أن بدأ تجنيد المرضى وعلاجهم خارج ألمانيا.
ويقوم تصميم الصمام، بحسب الوصف التقني لأنتيريس، على بنية نسيجية متكاملة مصنوعة من قطعة واحدة، ذات شكل يحاكي الصمام الطبيعي. وتقول الشركة إن هذا التصميم يستهدف محاكاة أداء الصمام الأبهري السليم. وتستخدم منصة الجهاز التوسيع بالبالون لنشر الصمام، وفق صفحة التقنية التابعة للشركة. وتصف أنتيريس المنصة بأنها «مصممة للتحكم في نشر الصمام ودقة وضعه». وتشمل خصائصها المعلنة تقنية لمحاذاة ملتقيات شرفات الصمام، ضمن التصميم الذي تعرضه الشركة للجهاز الجاري اختباره سريريًا.
وفي تصميم الدراسة، يُوزع المشاركون في المجموعة العشوائية الرئيسية بنسبة 1:1 بين الصمام التجريبي وصمامات معتمدة ومتاحة تجاريًا، بحسب بيان أنتيريس المنشور عبر غلوب نيوزواير. ويخص العدد المستهدف البالغ نحو 1,000 مريض هذه المجموعة من التجربة العالمية. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على بدء «بارادايم» بموجب إعفاء الأجهزة التجريبية، وفق إفصاح للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتدرس التجربة الصمام لدى مرضى التضيق الأبهري التكلسي الشديد. ويجمع البرنامج بذلك بين السماح بإجراء الاختبار السريري ومقارنة الجهاز بصمامات مستخدمة تجاريًا، ضمن التوزيع العشوائي الذي حددته الشركة للمشاركين.
وسبق التوسع الألماني بدء تجنيد مرضى الدراسة وعلاجهم في الدنمارك، بعد الحصول على الموافقة التنظيمية هناك في أكتوبر 2025، بحسب إفصاح أنتيريس. وفي المواقع الأمريكية، جرى تجنيد أول المرضى وعلاجهم خلال مايو 2026، وفق إفصاح آخر للشركة. ثم أفاد تحديث نتائج الربع الثاني بأن التجنيد كان جاريًا في الولايات المتحدة والدنمارك وهولندا. وأورد التحديث نفسه حصول الشركة على موافقات تنظيمية في كندا وفرنسا. وتضيف الخطوة الألمانية موقعًا جديدًا إلى المسار التنظيمي الأوروبي الذي كانت أنتيريس تعمل عليه، بعد أن شملت الموافقات المعلنة فرنسا، وشمل نشاط التجنيد هولندا.
وماليًا، بلغت مصروفات البحث والتطوير لدى أنتيريس 23.4 مليون دولار في الربع الثاني من 2026، بحسب إفصاحها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وعزت الشركة هذه المصروفات إلى توسيع قدرات التصنيع والجودة والأنشطة المرتبطة بتجربة «بارادايم». وبلغ صافي التدفقات النقدية التشغيلية الخارجة 20.8 مليون دولار خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026. ويرد الإنفاق على البحث والتطوير في تحديث الشركة إلى جانب تقدم التجنيد والحصول على الموافقات التنظيمية لتوسيع البرنامج. وتشمل الأنشطة التي سمتها أنتيريس لتفسير مصروفاتها تجهيز قدرات إنتاج الجهاز وجودته، فضلًا عن تنفيذ الدراسة السريرية نفسها.
وفي المرحلة التالية من التقييم السريري، تختبر «بارادايم» عدم الدونية وفق نقطة نهاية رئيسية مركبة، بحسب وصف الدراسة في إفصاح أنتيريس. وتشمل نقطة النهاية الوفاة لأي سبب وجميع السكتات الدماغية، إلى جانب الاستشفاء لأسباب قلبية وعائية. ويُجرى تقييمها بعد سنة من الإجراء، وهو الموعد المحدد في تصميم الدراسة لقياس هذه النتائج. وعلى المسار التنظيمي، قالت الشركة إنها تتوقع تقدم إجراءات الحصول على علامة المطابقة الأوروبية بالتوازي مع مسار طلب الموافقة الأمريكية قبل التسويق. ويظل التقدم المتوازي للمسارين توقعًا أعلنته أنتيريس، فيما تحتفظ الشركة بوصف الصمام بأنه مخصص للاستخدام التجريبي فقط.