TriSalus تحصل على تصريح FDA 510(k) لجهاز TriNav Advance

الحقائق الرئيسية

1حصل TriNav Advance على تصريح FDA 510(k)، وأودعت TriSalus الإعلان في نموذج 8-K بتاريخ 22 سبتمبر 2026.

2يصل الجهاز إلى أوعية صغيرة وبعيدة عبر قسطرة دقيقة متوافقة ويعمل في 2 من أوضاع الاستخدام.

3أغلق TLSI عند 4.93 دولار في 22 سبتمبر 2026، ضمن نطاق 4.82 إلى 5.15 دولار.

أعلنت TriSalus Life Sciences حصول جهاز TriNav Advance على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مسار 510(k)، وأضافته إلى محفظة تقنية توصيل الأدوية المعتمدة على الضغط PEDD. وأودعت الشركة الإعلان في نموذج 8-K لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 22 سبتمبر 2026.

يتيح TriNav Advance الوصول إلى أوعية صغيرة وبعيدة عبر قسطرة دقيقة متوافقة، ويعمل في 2 من أوضاع الاستخدام: وضع تلسكوبي للتوصيل الانتقائي إلى الأوعية الأصغر، ووضع عالي التدفق من دون قسطرة دقيقة إضافية. وقالت الشركة إن نطاق استخدامه يدعم مجموعة أوسع من إجراءات الانصمام، بما فيها إجراءات خارج الكبد.

تعتزم TriSalus بدء طرح محدود للجهاز خلال الأسابيع المقبلة. يزيل تصريح 510(k) عقبة تنظيمية أمام التسويق من خلال إثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز مسوق قانونياً، لكنه لا يثبت وحده حجم الطلب؛ لذلك سيعتمد الأثر المالي على سرعة الإطلاق وتبني الأطباء وحجم الاستخدام.

أغلق سهم TLSI عند 4.93 دولار في 22 سبتمبر 2026، بعدما تحرك بين 4.82 و5.15 دولار خلال الجلسة. وسيكون توقيت الطرح وبيانات التبني والإفصاحات اللاحقة عن المبيعات مؤشرات أوضح على ما إذا كان الجهاز سيسهم في نمو الإيرادات.

منذ 15 دقيقة

سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى

تسجيل الدخول

سجل التحديثات

الإصدار 1منذ 15 دقيقة

ما تغير: استُبدلت «موافقة FDA» بالمصطلح الأدق «تصريح FDA 510(k)»، وأزيلت الادعاءات العامة وغير المسندة بشأن التنافسية والأجندة الاقتصادية. أُعيد بناء النص في 4 فقرات موثقة تشرح تصميم الجهاز، وخطة الطرح المحدود، وآلية انتقال التصريح إلى أثر مالي محتمل، مع الإبقاء على بيانات TLSI المعتمدة.