علاج الميلانوما من Moderna و Merck يحقق هدفي المرحلة 3 بمساعدة الذكاء الاصطناعي

الحقائق الرئيسية

أعلنت Moderna وMerck في 19 أغسطس 2026 أن علاج intismeran autogene الفردي بتقنية mRNA، مع KEYTRUDA، حقق الهدف الأساسي للبقاء دون انتكاس والهدف الثانوي الرئيسي للبقاء دون نقائل بعيدة في تجربة INTerpath-001 بالمرحلة 3. وشملت الدراسة مرضى الميلانوما الجلدية من المراحل IIB-IV بعد الاستئصال الكامل.

جاءت النتيجة من تحليل مرحلي محدد مسبقاً، وقالت الشركتان إن التركيبة حققت تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية مقارنة بـKEYTRUDA وحده. ولم يتضمن الإعلان الأولي تقديرات رقمية لحجم الأثر، لذلك لا يمكن بعد قياس قوة المنفعة أو اختلافها بين فئات المرضى من الإفصاح وحده.

سجلت التجربة العالمية العشوائية مزدوجة التعمية 1,137 مريضاً، ووزعتهم بنسبة 2:1 بين intismeran autogene مع KEYTRUDA وKEYTRUDA وحده. ويقيس الهدف الأساسي الفترة من التوزيع العشوائي إلى عودة المرض أو الوفاة لأي سبب.

يبدأ تخصيص intismeran autogene ببيانات التسلسل الجيني المستخرجة من عينات الورم والدم. وتستخدم Moderna خوارزميات ذكاء اصطناعي لمراجعة الطفرات والتنبؤ بما يصل إلى 34 نيوأنتيجيناً يُرجح أن تثير استجابة مناعية، ثم تُشفّر النيوأنتيجينات المختارة في شريط mRNA مخصص للمريض.

تلقى مرضى مجموعة التركيبة 1 mg من intismeran autogene كل 3 أسابيع لما يصل إلى 9 جرعات، إلى جانب 400 mg من KEYTRUDA كل 6 أسابيع لما يصل إلى 9 دورات. واستمر العلاج حتى عودة المرض أو حدوث سمية غير مقبولة أو بلوغ مدة إجمالية تصل إلى نحو 56 أسبوعاً.

قالت الشركتان إن ملف سلامة التركيبة اتسق مع الدراسات السابقة ولم تظهر إشارات سلامة جديدة. ومع ذلك، لا يزال intismeran autogene علاجاً تجريبياً؛ فتحقيق أهداف التجربة لا يمثل موافقة تنظيمية، كما تستمر الدراسة في تقييم البقاء الكلي وأهداف ثانوية أخرى.

تعتزم الشركتان عرض بيانات المرحلة 3 التفصيلية في اجتماع طبي دولي ومناقشة طلبات التسجيل مع الجهات التنظيمية. وبالنسبة للمستثمرين، تدعم النتيجة الملف السريري للعلاج، لكن مساره التجاري سيظل رهناً بحجم الأثر الكامل ونتائج المتابعة والقرارات التنظيمية.