EL7.AI
الأسهممتوسطتم التحديث•نُشر أصلاً في 14 سبتمبر 2026•حُدِّث في 14 سبتمبر 2026•
2 دقيقة قراءة

مزيج Etcamah من AstraZeneca يخفق في هدف Phase III بتجربة SERENA-4

الحقائق الرئيسية

1لم يحقق مزيج Etcamah و palbociclib هدف تجربة Phase III المسماة SERENA-4 المتعلق بتحسن ذي دلالة إحصائية في البقاء دون تقدم المرض، رغم تسجيل تحسن عددي.
2منحت FDA موافقة معجلة لـ Etcamah في 4 سبتمبر 2026، قبل إعلان SERENA-4 بـ 7 أيام، لاستخدام مختلف يخص ظهور طفرة ESR1 أثناء العلاج بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6.
3بلغ الوسيط التقديري للبقاء دون تقدم المرض في بيانات SERENA-6 الداعمة لموافقة FDA 16 شهراً مقابل 9.2 أشهر، مع اشتراط دراسات تأكيدية.
4أغلق AZN في 11 سبتمبر 2026 عند 160.17 دولار ضمن نطاق 158.13 إلى 161.51 دولار، ثم تراجع بنحو 3% بعد الإغلاق عقب صدور البيان.

قالت AstraZeneca في 11 سبتمبر 2026 إن مزيج Etcamah وpalbociclib لم يحقق الهدف الأساسي لتجربة Phase III المسماة SERENA-4: إظهار تحسن ذي دلالة إحصائية في البقاء دون تقدم المرض لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لـER والسلبي لـHER2 ممن لم يتلقوا علاجاً جهازياً للمرض المتقدم. ومع ذلك، سجل المزيج تحسناً عددياً، وستعرض الشركة البيانات الكاملة لاحقاً.

شملت تجربة SERENA-4 العشوائية مزدوجة التعمية 1,371 بالغاً، وقارنت Etcamah مع palbociclib بمزيج anastrozole وpalbociclib. ولا تعني النتيجة أن العلاج لم يُظهر أي أثر؛ بل إن فارق البقاء دون تقدم المرض لم يبلغ الحد الإحصائي المحدد مسبقاً لهذه الفئة وهذا النظام العلاجي.

تخص SERENA-4 سياقاً علاجياً مختلفاً عن الاستخدام الذي منحته FDA موافقة معجلة في 4 سبتمبر 2026، أي قبل 7 أيام. وتشمل الموافقة Etcamah مع مثبط CDK4/6 للبالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لـHR والسلبي لـHER2، عند اكتشاف طفرة ESR1 أثناء العلاج بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6.

استندت موافقة FDA المعجلة إلى تجربة SERENA-6، حيث بلغ الوسيط التقديري للبقاء دون تقدم المرض 16 شهراً مع Etcamah ومثبط CDK4/6 مقابل 9.2 أشهر مع مثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6. ولا تزال الفائدة السريرية للتبديل قبل تأكيد تقدم المرض بالتصوير غير مثبتة، لذلك طلبت الوكالة دراسات تأكيدية.

قالت AstraZeneca إن ملف سلامة مزيج Etcamah وpalbociclib في SERENA-4 اتسق مع الملفات المعروفة للعلاجين، من دون مخاوف سلامة جديدة. وستساعد البيانات التفصيلية في تقييم حجم التحسن العددي، فيما تواصل الشركة تجربتي CAMBRIA-1 وCAMBRIA-2 اللتين تشملان نحو 10,000 مريض بسرطان الثدي المبكر.

أغلق AZN جلسة 11 سبتمبر 2026 عند 160.17 دولار، ضمن نطاق بين 158.13 و161.51 دولار. وصدر بيان AstraZeneca بعد نهاية الجلسة العادية، لذلك لم يعكس سعر الإغلاق النتيجة؛ ثم تراجعت الأسهم بنحو 3% في تداولات ما بعد الإغلاق، في إشارة إلى رد فعل أولي سلبي تجاه الإخفاق في هذا الاستخدام المحدد.