Biofrontera تحصل على موافقة FDA لعلاج نوع شائع من سرطان الجلد بعقار Ameluz

الحقائق الرئيسية

في خطوة تعزز مكانة العلاجات المبتكرة في قطاع التكنولوجيا الحيوية، أعلنت شركة Biofrontera عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام عقار Ameluz بالاشتراك مع مصباح RhodoLED لعلاج سرطان الخلايا القاعدية السطحي. ووفقاً للتقارير، يعد هذا العلاج الضوئي الديناميكي هو الأول والوحيد المعتمد في الولايات المتحدة لهذا النوع المحدد من سرطان الجلد. وتأتي هذه الموافقة بعد تقييمات سريرية أثبتت فعالية المنصة العلاجية، مما يوفر خياراً جديداً للمرضى الذين يعانون من آفات متعددة أو في مناطق حساسة.

تعد هذه الموافقة التنظيمية علامة فارقة لشركة Biofrontera، حيث تفتح المجال أمام سوق يقدر بنحو 540,000 إلى 720,000 حالة سنوياً في الولايات المتحدة وفقاً لتقديرات القطاع. وقد أظهرت البيانات السريرية تفوقاً ملحوظاً لعقار Ameluz، حيث حقق 83% من المرضى المعالجين تطهيراً سريرياً كاملاً للآفات المستهدفة مقارنة بـ 21% فقط للمجموعة التي تلقت علاجاً وهمياً. وتدعم هذه النتائج القوية استراتيجية الشركة في التوسع في المؤشرات السريرية لمنتجها الأساسي.

على صعيد الأداء المالي، استقر سهم BFRI عند 1.55 دولار وفقاً لإغلاق 11 سبتمبر 2026، مع تسجيل أعلى مستوى يومي عند 1.62 دولار. ومع غياب محفزات اقتصادية كبرى في التقويم المرتقب تخص قطاع الرعاية الصحية مباشرة، سيراقب المستثمرون مدى انعكاس هذا التوسع في السوق على الإيرادات المستقبلية للشركة. يظل مستوى 1.50 دولار، وهو أدنى مستوى سجله السهم في 11 سبتمبر، نقطة دعم فنية قريبة للمتداولين.