عقار gotistobart من BioNTech يخفض خطر الوفاة 54% في جزء استكشافي من دراسة مرحلة 3

الحقائق الرئيسية

أظهر عقار gotistobart، الذي تطوره BioNTech بالتعاون مع OncoC4، فائدة ذات دلالة سريرية في البقاء الكلي مقارنة بعقار docetaxel لدى مرضى سرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا النقيلي بعد تقدم المرض رغم العلاج المناعي والعلاج الكيميائي البلاتيني. وجاءت النتيجة من المرحلة 1 غير المحورية من دراسة PRESERVE-003 العالمية ذات المرحلتين والمصنفة مرحلة 3.

شمل التحليل 87 مريضاً، تلقى 45 منهم gotistobart مقابل 42 تلقوا docetaxel. وبعد متابعة وسيطة مدتها 14.5 شهراً، ارتبط gotistobart بانخفاض خطر الوفاة 54%، بنسبة مخاطر بلغت 0.46 وقيمة P اسمية بلغت 0.0102. ولم يصل البقاء الكلي الوسيط في مجموعة gotistobart إلى حد يمكن تقديره، مقابل 10.0 أشهر مع docetaxel.

بلغ معدل البقاء الكلي بعد 12 شهراً 63.1% مع gotistobart مقابل 30.3% مع docetaxel. وظهرت أحداث ضارة مرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 أو أعلى لدى 42.2% من متلقي gotistobart و48.8% من متلقي docetaxel، وفق بيانات BioNTech.

تحتاج الأرقام إلى قراءة حذرة: فالمرحلة 1 كانت استكشافية وغير مصممة إحصائياً لإثبات الفاعلية، بينما لا تزال المرحلة 2 المحورية جارية. وتستهدف هذه المرحلة تسجيل نحو 500 مريض في أكثر من 160 موقعاً، ما يجعل نتيجتها أكثر أهمية لمسار التطوير والتنظيم من الإشارة المبكرة.

gotistobart جسم مضاد يستهدف CTLA-4 ومصمم لاستنزاف الخلايا التائية التنظيمية داخل البيئة الدقيقة للورم. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية البرنامج صفة المسار السريع في 2022، ثم صفة الدواء اليتيم لسرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا في 12 يناير 2026؛ ولا تعني هاتان الصفتان أن العقار حصل على موافقة للتسويق.

كانت BioNTech قد حددت 14 سبتمبر 2026 لعرض متابعة محدثة لبيانات المرحلة 1 في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة. وقالت الشركة في تحديثها الصادر في 4 أغسطس إن أول تحليل مرحلي للمرحلة 2 المحورية متوقع خلال 2026، وهو المحفز السريري الأهم التالي للمستثمرين.