Definium تعلن نجاح دراسة Panorama المحورية لعقار DT120 التجريبي في علاج القلق العام

الحقائق الرئيسية

أعلنت Definium Therapeutics أن دراسة Panorama من المرحلة 3 لعقار DT120 ODT التجريبي حققت هدفها الأساسي في اضطراب القلق العام. وبعد 12 أسبوعاً، بلغ متوسط التغير المعدل في مقياس HAM-A نحو -9.8 نقاط مع جرعة 100 ميكروغرام مقابل -4.7 نقاط مع الدواء الوهمي، بفارق -5.1 نقاط وقيمة p<0.0001 وحجم أثر d=0.64.

شملت الدراسة 245 بالغاً تتراوح أعمارهم بين 18 و74 عاماً في نحو 32 مركزاً. وجرى توزيع المشاركين بنسبة 2:1:2 لتلقي جرعة واحدة من DT120 ODT بتركيز 100 ميكروغرام، أو جرعة 50 ميكروغرام ضابطة، أو دواء وهمي؛ وضمت مجموعتا 100 ميكروغرام والدواء الوهمي 96 و97 مشاركاً على الترتيب.

يتكون بروتوكول Panorama من جزء A عشوائي مزدوج التعمية مدته 12 أسبوعاً، يليه جزء B مفتوح التسمية مدته 40 أسبوعاً. ويمكن للمشاركين المؤهلين في الامتداد تلقي ما يصل إلى 4 جرعات إضافية من DT120 ODT بتركيز 100 ميكروغرام، لتصل مدة الدراسة الإجمالية إلى نحو 56 أسبوعاً.

قالت الشركة إن الدراسة حققت أيضاً جميع الأهداف الثانوية الرئيسية. وبلغ الفارق المعدل عن الدواء الوهمي في HAM-A عند الأسبوع 1 نحو -5.3 نقاط، بينما بلغ الفارق في مقياس CGI-S نحو -0.8 نقطة في اليوم 2 و-0.6 نقطة في الأسبوع 12؛ وسجلت المقارنات 3 قيمة p<0.0001.

في الأسبوع 12، حقق 32% من مجموعة 100 ميكروغرام استجابة على HAM-A، أي انخفاضاً لا يقل عن 50%، مقابل 14% مع الدواء الوهمي. وبلغت معدلات الهدأة 15% مقابل 4%، بينما وصلت نسبة من أصبحت أعراضهم خفيفة أو أفضل إلى 35% مقابل 17%.

قالت Definium إن معظم الأحداث الضارة الناشئة أثناء العلاج كانت خفيفة إلى متوسطة ومؤقتة وتركزت في يوم الجرعة، من دون أحداث خطيرة مرتبطة بالعقار أو إشارة إلى السلوك الانتحاري. وبلغت معدلات تلك الأحداث 94.8% مع 100 ميكروغرام و96.1% مع 50 ميكروغرام و62.9% مع الدواء الوهمي.

خضع المشاركون لمراقبة لا تقل عن 8 ساعات في يوم الجرعة. وفي مجموعة 100 ميكروغرام، بلغ متوسط الوقت اللازم لاستيفاء معايير انتهاء الجلسة 6.2 ساعات والوسيط 6.0 ساعات، فيما استوفى 94% المعايير بحلول الساعة 8. وتبرز هذه المدة عبء التشغيل المحتمل على مواقع تقديم العلاج إذا انعكست شروط المراقبة في أي استخدام تجاري مستقبلي.

هذه نتائج أولية أعلنتها الشركة ولا تمثل موافقة تنظيمية؛ إذ تؤكد FDA أن إثبات الفعالية ضروري لكنه غير كافٍ وحده للموافقة، التي تتطلب أيضاً تقييماً للسلامة. وتقول Definium إن اجتماعها التمهيدي بشأن NDA مقرر في Q4 2026، وإنها تتوقع تقديم NDA في H1 2027.

أغلق سهم DFTX عند 38.89 دولار في 11 سبتمبر 2026 بعد أن سجل أعلى مستوى يومي عند 39.37 دولار. ولأن هذين الرقمين يسبقان إعلان نتائج Panorama في 14 سبتمبر 2026، فلا يمكن استخدامهما لقياس رد فعل السوق على النتائج.