AstraZeneca: تجربة SERENA-4 من المرحلة 3 لا تحقق هدف البقاء دون تفاقم المرض

الحقائق الرئيسية

قالت AstraZeneca إن تجربة SERENA-4 من المرحلة 3 لم تحقق هدفها الأساسي المتمثل في تسجيل تحسن ذي دلالة إحصائية في البقاء دون تفاقم المرض. واختبرت الدراسة Etcamah، المعروف علمياً باسم camizestrant، مع palbociclib علاجاً أولياً لسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الإستروجين وسلبي HER2؛ وسُجل تحسن رقمي لم يبلغ عتبة الدلالة الإحصائية.

قارنت تجربة SERENA-4 العالمية العشوائية مزدوجة التعمية بين Etcamah مع palbociclib وanastrozole مع palbociclib. وشملت 1,371 بالغاً مصابين بمرض متقدم موضعياً أو نقيلي ولم يتلقوا علاجاً جهازياً للمرض المتقدم.

تعني النتيجة أن التجربة لم تثبت تفوق التركيبة وفق اختبارها الإحصائي المحدد مسبقاً، لا أن البيانات أظهرت غياب أي فرق عددي. ولم يكشف إعلان AstraZeneca حجم التحسن أو تقديرات المخاطر، وقالت الشركة إن البيانات ستُنشر لاحقاً.

قالت الشركة إن ملف سلامة Etcamah مع palbociclib اتسق مع الملفات المعروفة للدواءين، من دون ظهور مخاوف سلامة جديدة. وشملت الأهداف الثانوية البقاء الكلي، والمدة حتى تفاقم المرض للمرة الثانية، وجودة الحياة المرتبطة بالصحة.

ولا تعني نتيجة SERENA-4 أن Etcamah غير معتمد. فقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء موافقة معجلة في 4 سبتمبر 2026 استناداً إلى تجربة SERENA-6، لاستخدامه عند اكتشاف طفرة ESR1 خلال العلاج الأولي بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6.

الفارق بين الاستخدامين مهم تنظيمياً وتجارياً: اختبرت الدراسة الحالية Etcamah منذ بداية العلاج الجهازي للمرض المتقدم، بينما ترتبط الموافقة الأمريكية باكتشاف طفرة ESR1 أثناء العلاج. ويستمر تطوير الدواء في تجربتي CAMBRIA-1 وCAMBRIA-2 من المرحلة 3 لسرطان الثدي المبكر ضمن برنامج يشمل نحو 10,000 مريض.

أغلق سهم AZN المتداول في الولايات المتحدة عند 159.09 دولار في 11 سبتمبر 2026، بعد تحركه بين 158.18 و161.50 دولار، وفق بيانات EL7. ولا تتضمن البيانات المتاحة نسبة التغير اليومية أو دليلاً يربط حركة الجلسة بنتيجة التجربة، لذلك لا تدعم وصف السهم بأنه تعرض لضغوط بسبب الإعلان.