OS Therapies تعلن معدل بقاء لمدة 3 سنوات قدره 71.2% لعلاج OST-HER2 مقابل 45.8% تاريخياً

الحقائق الرئيسية

أعلنت OS Therapies أن تحليلاً مؤقتاً من تجربة OST-HER2 في المرحلة 2b أظهر معدل بقاء كلي لمدة 3 سنوات بلغ 71.2%، مقابل 45.8% في مجموعة مقارنة تاريخية منشورة ومجمعة. وقالت الشركة إن الفارق كان ذا دلالة إحصائية عند p=0.002.

يتعلق التحليل بمرضى الساركوما العظمية النقيلية إلى الرئة بعد الاستئصال الكامل. وشملت التجربة 41 مريضاً؛ ولم يكن مريضان قد بلغا نقطة المتابعة عند 3 سنوات وقت الإعلان، فيما فُقد 6 مرضى خلال المتابعة، ولذلك تظل القراءة مؤقتة.

اختبرت المرحلة 2b قدرة OST-HER2 على منع عودة المرض أو تأخيرها. وكانت التجربة أحادية الذراع، ولم تُصمم كتجربة عشوائية مضبوطة؛ ومن ثم جاءت المقارنة مع بيانات تاريخية منشورة لا مع مرضى ضابطين عولجوا بالتزامن داخل الدراسة.

OST-HER2 علاج مناعي تجريبي جاهز للاستخدام يعتمد على سلالة موهّنة ومعدلة وراثياً من بكتيريا Listeria monocytogenes تحمل ببتيدات HER2، بهدف تحفيز استجابة مناعية ضد الخلايا السرطانية التي تعبّر عن HER2.

توفر أرقام البقاء إشارة سريرية إيجابية لبرنامج OST-HER2، لكن تصميم الذراع الواحدة والاعتماد على مقارنة تاريخية يحدان من القدرة على إثبات أن OST-HER2 وحده سبب الفارق. كما أن الدلالة الإحصائية في هذا التحليل لا تعادل موافقة تنظيمية ولا تضمن نجاح التطوير اللاحق.

قالت الشركة إنها تعتزم استكمال التحليل النهائي خلال شهر، وعقد اجتماع بشأن الأساليب الإحصائية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منتصف سبتمبر 2026. كما تستهدف تقديم طلبات تنظيمية في Q4 2026 وبدء تجربة تأكيدية في المرحلة 3 بالمملكة المتحدة؛ وستكون البيانات النهائية ومواقف الجهات التنظيمية المحطات التالية الرئيسية للبرنامج.