إدارة الغذاء والدواء تمنح مراجعة ذات أولوية لدواء D-PLEX₁₀₀ من شركة PolyPid

الحقائق الرئيسية

في خطوة تعكس تسارع وتيرة الابتكار في قطاع التكنولوجيا الحيوية لمكافحة العدوى الجراحية، أعلنت شركة PolyPid عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص دواء D-PLEX₁₀₀. وقد منحت الوكالة الطلب صفة "المراجعة ذات الأولوية"، مما يعزز الآمال في طرح العلاج المخصص لمنع عدوى المواقع الجراحية في وقت أقرب مما كان متوقعاً. ووفقاً للتقارير، لم تحدد الإدارة أي مشكلات في مراجعة الملف عند تقديمه.

تعد هذه الخطوة تحولاً إيجابياً في الجدول الزمني للشركة، حيث تم تحديد تاريخ 28 نوفمبر 2026 كموعد نهائي لاتخاذ القرار بموجب قانون (PDUFA). ويمثل هذا التاريخ تقدماً بنحو ثلاثة أشهر عن التوجيهات السابقة التي كانت تشير إلى الربع الأول من عام 2027. كما يأتي هذا التطور بعد نتائج إيجابية من تجربة SHIELD II السريرية التي أظهرت فعالية الدواء في تقليل المخاطر النسبية للعدوى بنسبة 60% في جراحات القولون والمستقيم.

من الناحية المالية، يؤدي قبول الطلب إلى استحقاق دفعة معنوية بقيمة 15 مليون دولار من شريكها التجاري Azurity Pharmaceuticals، مما يكمل إجمالي دفعات مقدمة ومرحلية بقيمة 30 مليون دولار.