المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولأعلنت شركة IDEAYA Biosciences عن بدء عملية تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعلاج darovasertib بالاشتراك مع crizotinib، وذلك عقب موافقة FDA على إدراج الملف ضمن برنامج المراجعة الفورية للأورام (RTOR). ويستهدف هذا العلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الميلانوما العنبية النقيلي (mUM) من النوع HLA*A2-negative كخط علاج أول. وأكدت البيانات الأولية من تجربة OptimUM-02 للمرحلة 2/3 نجاح العلاج في تحقيق هدفه الرئيسي عبر تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بشكل ملحوظ. وتتوقع الشركة بدء التقديم الأولي للبيانات في مايو المقبل، مع اكتمال الملف بالكامل في النصف الثاني من عام 2026. يساهم برنامج RTOR في تسريع المراجعة التنظيمية، مما يعزز فرص وصول العلاج للأسواق. ويراقب المستثمرون هذه التطورات نظراً للإمكانات السوقية الكبيرة لهذا العلاج في قطاع الأورام.