عقار bepirovirsen لشركتي GSK وIonis يحصل على مراجعة ذات أولوية من FDA لعلاج التهاب الكبد B

الحقائق الرئيسية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منح المراجعة ذات الأولوية لطلب ترخيص عقار bepirovirsen، الذي طورته شركة GSK بالتعاون مع Ionis Pharmaceuticals. يهدف هذا العقار المبتكر إلى علاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد B المزمن، وقد حصل أيضاً على تصنيف «العلاج الاختراقي» من قبل الهيئة التنظيمية. وبموجب هذا القرار، حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 26 أكتوبر 2026 كموعد نهائي لاتخاذ قرارها بشأن الموافقة على الدواء. يعتمد هذا التقدم على إمكانات bepirovirsen كأول علاج من فئة oligonucleotides المضادة للمعنى. يمثل هذا الإعلان علامة فارقة إيجابية للشركتين في قطاع التكنولوجيا الحيوية، رغم البعد النسبي لموعد القرار النهائي. تعكس هذه الخطوة الثقة في النتائج السريرية الأولية وقدرة العقار على تلبية احتياجات طبية غير ملباة.