المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولاقترح مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سحب الموافقة على عقار Tavneos الذي تنتجه شركة Amgen، وذلك بعد فشله في إثبات الفعالية السريرية المطلوبة. وأوضحت الهيئة أن هذا الإجراء استند إلى اكتشاف تلاعب في بيانات تجربة ADVOCATE السريرية، بالإضافة إلى تقديم تصريحات مضللة ضمن طلب الموافقة الأصلي. وتفاقمت الضغوط على الشركة مع ظهور تقارير جديدة في بيانات ما بعد التسويق تشير إلى وقوع إصابات خطيرة في الكبد مرتبطة باستخدام العقار. ويمثل هذا التطور ضربة مزدوجة لسمعة Amgen، حيث يجمع بين مخاوف تتعلق بنزاهة البيانات ومخاطر سلامة المرضى. يراقب المستثمرون الآن التبعات القانونية والمالية لهذا القرار، في ظل تشدد رقابي واضح من قبل FDA لضمان شفافية القطاع الحيوي.