المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولأعلنت شركة Jazz Pharmaceuticals أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA) لعقار Ziihera، مع منحه صفة المراجعة ذات الأولوية. وقد تبين أن شركة BeOne Medicines هي الجهة المتقدمة بالطلب لاستخدام عقار TEVIMBRA (tislelizumab) بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي. يُستخدم هذا النظام العلاجي كخط أول لمرضى سرطان المعدة أو سرطان الموصل المعدي المريئي الإيجابي لبروتين HER2. وقد حددت الهيئة التنظيمية تاريخ 25 أغسطس 2026 كموعد نهائي لاتخاذ قرارها النهائي بموجب قانون PDUFA. تهدف صفة المراجعة ذات الأولوية إلى تسريع تقييم الأدوية التي تقدم تحسينات جوهرية في علاج الحالات الخطيرة. يمثل هذا التعاون علامة تنظيمية إيجابية تعزز مكانة الشركات المعنية في سوق علاجات الأورام التنافسي.