فاندا للأدوية تعارض مقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتمديد فترات مراجعة الأدوية الجديدة

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة فاندا للأدوية (Vanda Pharmaceuticals) عن معارضتها الصريحة لمقترح تشريعي قدمته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن ميزانية السنة المالية 2027. ويهدف المقترح إلى إلغاء المهلة القانونية الحالية المحددة بـ 180 يوماً لمراجعة طلبات الأدوية الجديدة (NDAs)، مما يمنح الوكالة مرونة أكبر في جداولها الزمنية. وحذرت الشركة من أن هذا التغيير قد يؤدي إلى تأخير وصول العلاجات الحيوية للمرضى وزيادة حالة عدم اليقين التنظيمي في القطاع. كما دعت فاندا الوكالة إلى سحب هذا المقترح من تبرير الميزانية المقدم للكونجرس، مؤكدة على ضرورة الالتزام بالمعايير الزمنية الصارمة. ويرى المحللون أن هذا التوجه قد يشكل ضغطاً سلبياً على قطاع التكنولوجيا الحيوية عبر إطالة فترات انتظار الموافقات. وتراقب الأسواق حالياً رد فعل المشرعين تجاه هذا الطلب الذي قد يؤثر على استراتيجيات تسويق الأدوية المستقبلية.