إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح ميزوبلاست تصريحاً لبدء تجربة تسجيلية لعقار Ryoncil لعلاج DMD

حصلت شركة Mesoblast على تصريح IND من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للبدء مباشرة في تجربة سريرية تسجيلية لعقار Ryoncil المخصص لعلاج الحثل العضلي الدوشيني (DMD). ويمثل هذا القرار اختصاراً تنظيمياً كبيراً، حيث يسمح للشركة بتجاوز مراحل التجارب المبكرة والانتقال مباشرة إلى المرحلة النهائية قبل التسويق. استندت الـ FDA في قرارها إلى سجل السلامة المثبت للعقار لدى الأطفال، حيث يحمل Ryoncil موافقة سابقة لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد لدى الأطفال دون سن 12 عاماً. يستهدف العقار الجديد حوالي 15,000 طفل يعانون من مرض DMD في الولايات المتحدة، مما يفتح آفاقاً تجارية واسعة للشركة. من المتوقع أن يسهم هذا التسريع في خفض التكاليف وتقليص الجدول الزمني لتطوير المنتج، مما يعزز من ثقة المستثمرين في آفاق نمو الشركة. وتنعكس هذه الأنباء بشكل إيجابي على أسهم الشركة المدرجة في بورصتي Nasdaq و ASX نظراً لتسريع المسار نحو الاعتماد التجاري.