شركة PolyPid تبدأ تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

أعلنت شركة PolyPid (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PYPD) عن بدء عملية التقديم المستمر لطلب ترخيص دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يستهدف هذا الطلب منتج D-PLEX₁₀₀، وهو علاج مخصص للوقاية من عدوى المواقع الجراحية (SSIs) لدى المرضى الذين يخضعون لجراحة القولون والمستقيم. تمثل هذه الخطوة التنظيمية علامة فارقة للشركة في مساعيها نحو تسويق العقار تجارياً في السوق الأمريكية. وتتيح عملية المراجعة المستمرة التي تتبعها FDA للشركة تقديم أقسام مكتملة من الطلب للمراجعة بشكل تدريجي فور جاهزيتها. ومن المتوقع أن تكتمل عملية تقديم الطلب بالكامل بحلول الربع الثاني من عام 2026. ورغم أهمية هذا التطور كحافز إيجابي للشركة، إلا أن الجدول الزمني الممتد يعكس المسار التنظيمي الدقيق الذي يتطلبه الحصول على الموافقة النهائية.