المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
أعلنت شركة OS Therapies (OSTX) عن حصولها على موافقات لعقد اجتماعات مع أربع هيئات تنظيمية عالمية كبرى، بما في ذلك FDA الأمريكية وEMA الأوروبية، خلال الربع الثاني من عام 2026. وستركز هذه الاجتماعات على مراجعة وتنسيق تصميم تجربة المرحلة الثالثة العالمية لمنتج OST-HER2 المخصص لعلاج الساركوما العظمية النقيلية. تشمل قائمة الهيئات المشاركة أيضاً وكالة MHRA في المملكة المتحدة وTGA في أستراليا، مما يعكس نهجاً دولياً موحداً لتطوير هذا العلاج المناعي. وتعد هذه الخطوة ضرورية لتقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) في الولايات المتحدة والحصول على تصاريح تسويق مشروطة في أوروبا. ومن المتوقع أن يبدأ تسجيل المرضى في هذه الدراسة السريرية خلال الربع الثالث من عام 2026، مع انطلاق المرحلة الأولى من التوظيف في أستراليا. يمثل هذا التقدم التنظيمي مساراً واضحاً نحو التسويق التجاري للشركة، رغم أن الجدول الزمني للتنفيذ يمتد إلى العام المقبل.
سجل مجاناً للوصول إلى هذا المحتوى
إنشاء حساب مجاني