المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
أعلنت شركة Quoin Pharmaceuticals Ltd. (QNRX) عن تحديث تنظيمي هام عقب اجتماع من الفئة C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص عقار QRX003. وأشارت الهيئة التنظيمية إلى أن دراسة واحدة فقط من المرحلة 3 قد تكون كافية لدعم طلب الموافقة على تسويق العقار المخصص لعلاج متلازمة نيثيرتون. كما أبدت FDA انفتاحاً على تصميم دراسة بديلة للمرحلة 3 لا يتضمن ضابطاً تقليدياً بالدواء الوهمي، مما يسهل الإجراءات السريرية بشكل كبير. وتخطط الشركة لبدء دراسة المرحلة 3 وإكمال توظيف المرضى في عام 2026، مع احتمال تقديم طلب الموافقة (NDA) في عام 2027. يمثل هذا التطور علامة فارقة للشركة، حيث يساهم في تقليل تكاليف التجارب السريرية ومخاطر التنفيذ. ويعزز هذا الوضوح في المسار التنظيمي من آفاق الشركة المستقبلية في تطوير علاجات الأمراض النادرة وتوفيرها للمرضى.
سجل مجاناً للوصول إلى هذا المحتوى
إنشاء حساب مجاني