إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تستأنف مراجعة علاج ديراميوسيل لشركة كابريكور وتحدد موعداً للقرار

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد استأنفت رسمياً مراجعة طلب ترخيص التقنية الحيوية (BLA) لعلاجها الخلوي المبتكر "ديراميوسيل". ويأتي هذا التطور الإيجابي بعد قرار الهيئة برفع خطاب الاستجابة الكاملة (CRL) الصادر سابقاً، مما يزيل عقبة تنظيمية كبرى كانت تواجه الشركة. وقد حددت الإدارة تاريخ 22 أغسطس 2026 كموعد نهائي لاتخاذ قرارها بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). يستهدف العلاج الجديد مرض الحثل العضلي الدوشيني (DMD) المرتبط باعتلال عضلة القلب، وهو اضطراب وراثي نادر. وتُصنف الهيئة الطلب الحالي كإعادة تقديم من الفئة الثانية، مما يمهد الطريق لمسار تنظيمي واضح نحو الموافقة النهائية. يمثل هذا الإعلان دفعة قوية لآفاق الشركة المستقبلية ويوفر جدولاً زمنياً محدداً لدخول السوق المحتمل.