المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولأعلنت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للاتحاد الأوروبي عن رفضها لعقار تروفينيتيد (trofinetide) الذي طورته شركة Acadia Pharmaceuticals لعلاج متلازمة ريت. ويشكل هذا القرار عقبة تنظيمية كبيرة أمام الشركة، حيث يؤخر دخول العقار إلى الأسواق الأوروبية الحيوية. وعلى الرغم من النتائج الإيجابية التي حققتها دراسة LAVENDER السريرية في المرحلة الثالثة، إلا أن اللجنة أصدرت رأياً سلبياً بشأن طلب الترخيص. ومن جانبها، أكدت شركة Acadia عزمها على تقديم طلب رسمي لإعادة فحص القرار الصادر عن اللجنة الأوروبية في محاولة لتغيير المسار التنظيمي. وتسعى الشركة إلى توضيح البيانات السريرية لدعم فعالية العقار في معالجة هذا الاضطراب العصبي النادر. وتأتي هذه التطورات في وقت تترقب فيه الأسواق المالية تأثير هذا الرفض على القيمة السوقية والتدفقات النقدية المستقبلية للشركة.