"لاريمار ثيرابيوتيكس": تصنيف "العلاج الاختراقي" من FDA يشمل البالغين والأطفال لعقار ترنح فريدريك

الحقائق الرئيسية

1منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف 'العلاج الاختراقي' لعقار نوملابوفوسب (nomlabofusp) لعلاج ترنح فريدريك (FA).

2تخطط شركة لاريمار لتقديم طلب ترخيص التقنيات الحيوية (BLA) في يونيو 2026 للحصول على موافقة معجلة.

3تستهدف الشركة إطلاق العقار في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2027 في حال الحصول على الموافقة.

أعلنت شركة لاريمار ثيرابيوتيكس (Larimar Therapeutics)، المدرجة في بورصة Nasdaq تحت الرمز LRMR، عن حصول عقارها الرائد "نوملابوفوسب" (nomlabofusp) على تصنيف "العلاج الاختراقي" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وأوضحت الشركة أن هذا التصنيف يشمل كلاً من المرضى البالغين والأطفال المصابين بمرض ترنح فريدريك (FA)، مما يوسع النطاق المستهدف للعلاج. يهدف هذا التصنيف التنظيمي إلى تسريع عملية تطوير ومراجعة الأدوية المخصصة لعلاج الحالات الصحية الخطيرة. وقد استند قرار الهيئة إلى بيانات سريرية واعدة والتوافق حول استخدام مستويات بروتين "فراتاكسين" في الجلد كمعيار لدعم مسار الموافقة المعجلة. وتخطط الشركة لتقديم طلب ترخيص التقنيات الحيوية (BLA) في يونيو 2026، مع استهداف إطلاق العقار تجارياً في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من عام 2027. يمثل هذا الإنجاز خطوة محورية تقلل من المخاطر التشغيلية وتسرع الجدول الزمني لوصول المنتج إلى الأسواق.

منذ 8 أشهر

سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى

تسجيل الدخول

سجل التحديثات

الإصدار 1منذ 8 أشهر

ما تغير: تم تحديث الخبر ليوضح أن تصنيف "العلاج الاختراقي" من إدارة الغذاء والدواء يشمل كلاً من البالغين والأطفال، مما يحدد الفئات العمرية المستهدفة ضمن هذا الإنجاز التنظيمي.