المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولأعلنت شركة لاريمار ثيرابيوتيكس (Larimar Therapeutics)، المدرجة في بورصة Nasdaq تحت الرمز LRMR، عن حصول عقارها الرائد "نوملابوفوسب" (nomlabofusp) على تصنيف "العلاج الاختراقي" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وأوضحت الشركة أن هذا التصنيف يشمل كلاً من المرضى البالغين والأطفال المصابين بمرض ترنح فريدريك (FA)، مما يوسع النطاق المستهدف للعلاج. يهدف هذا التصنيف التنظيمي إلى تسريع عملية تطوير ومراجعة الأدوية المخصصة لعلاج الحالات الصحية الخطيرة. وقد استند قرار الهيئة إلى بيانات سريرية واعدة والتوافق حول استخدام مستويات بروتين "فراتاكسين" في الجلد كمعيار لدعم مسار الموافقة المعجلة. وتخطط الشركة لتقديم طلب ترخيص التقنيات الحيوية (BLA) في يونيو 2026، مع استهداف إطلاق العقار تجارياً في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من عام 2027. يمثل هذا الإنجاز خطوة محورية تقلل من المخاطر التشغيلية وتسرع الجدول الزمني لوصول المنتج إلى الأسواق.