英国 MHRA 接受 Savara 的 MOLBREEVI 加速审查申请

Savara Inc. 宣布，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 已正式受理其 MOLBREEVI 的上市许可申请 (MAA)。该药物旨在治疗自身免疫性肺泡蛋白质沉积症 (aPAP)，这是一种罕见且严重的呼吸系统疾病。值得注意的是，该申请是根据加速审查程序受理的，该程序将监管评估期缩短至 150 天。目前预计英国当局将于 2026 年第四季度做出最终决定。在此之前，该药物在美国也取得了进展，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已在优先审查下对其生物制品许可申请 (BLA) 进行审查。这些申请的受理标志着 Savara 在向全球主要市场推进潜在商业化进程中迈出了重要一步。