PolyPid 启动 D-PLEX₁₀₀ 的 FDA 滚动提交

PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) 已正式向美国食品药品监督管理局 (FDA) 启动新药申请 (NDA) 的滚动提交。该申请针对 D-PLEX₁₀₀，这是一种专门用于预防结直肠手术患者手术部位感染 (SSI) 的产品。这一监管步骤标志着该生物制药公司在迈向美国潜在商业化的过程中取得了一个重要里程碑。FDA 的滚动审查流程允许 PolyPid 在申请的各个部分完成后即提交审查。该公司预计将在 2026 年第二季度前完成全部提交过程。虽然此次启动对股价而言是一个积极的催化剂，但延长的周期反映了该药物最终获批前所面临的严格监管路径。