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Capricor Therapeutics（纳斯达克：CAPR）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式恢复对其细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）的审查。这一重要进展是在FDA决定解除此前发出的完整回应函（CRL）之后取得的，有效扫清了该公司面临的一项主要监管障碍。FDA已将2026年8月22日设定为新的PDUFA目标行动日期，以做出最终决定。Deramiocel旨在治疗与杜氏肌营养不良症（DMD）相关的心肌病，这是一种罕见且使人衰弱的遗传性疾病。FDA已将此次提交归类为2类重新提交，为潜在的商业化提供了结构化的途径。此次审查的恢复标志着Capricor的一个关键里程碑，为投资者提供了该疗法潜在市场准入的清晰时间表。
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