美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Priovant Therapeutics开发的用于治疗皮肌炎的药物布瑞波西替尼的新药申请(NDA)。该监管机构授予该申请优先审评资格,并将《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的目标行动日期定在2026年第三季度。如果获批,布瑞波西替尼将成为首个可用于治疗这种罕见炎症性疾病患者的靶向疗法。此次提交得到了来自III期VALOR试验的积极数据支持,该试验显示在52周内具有持续疗效。这一里程碑对Priovant的母公司Roivant Sciences和辉瑞(Pfizer)来说尤其重要,因为它验证了它们的临床管线。加速审评的时间表突显了布瑞波西替尼在生物技术领域解决重大未满足医疗需求的潜力。
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