PolyPid inicia submissão contínua à FDA para o D-PLEX₁₀₀

A PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) iniciou oficialmente a submissão contínua (rolling submission) de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O pedido refere-se ao D-PLEX₁₀₀, um produto especializado concebido para prevenir infeções do sítio cirúrgico (ISCs) em doentes submetidos a cirurgia colorretal. Este passo regulamentar marca um marco significativo para a empresa biofarmacêutica à medida que avança para uma potencial comercialização nos Estados Unidos. O processo de revisão contínua da FDA permite à PolyPid submeter secções concluídas do pedido para revisão à medida que estas ficam disponíveis. A empresa espera concluir o processo de submissão total até ao segundo trimestre de 2026. Embora o início seja um catalisador positivo para as ações, o cronograma alargado reflete o rigoroso percurso regulamentar que se avizinha para a aprovação final do medicamento.