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AçõesMédio•31 March 2026•

1 min de leitura

Agios Pharmaceuticals buscará aprovação acelerada da FDA para Mitapivat na doença falciforme

Fatos Principais

1Agios Pharmaceuticals announced it will pursue U.S. accelerated approval for mitapivat in sickle cell disease.

2The decision follows a successful pre-sNDA meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

3The company plans to submit the sNDA in the coming months and is aligning with the FDA on the required confirmatory trial.

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A Agios Pharmaceuticals (Nasdaq: AGIO) anunciou sua intenção de buscar aprovação acelerada junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu medicamento mitapivat. O tratamento é destinado a pacientes que sofrem de doença falciforme, um distúrbio sanguíneo crônico e debilitante. Esta decisão estratégica segue uma reunião pré-sNDA bem-sucedida com o regulador, que confirmou a viabilidade da via de aprovação acelerada. A empresa está trabalhando atualmente com a FDA para alinhar o desenho de um ensaio confirmatório obrigatório para apoiar a submissão. A Agios planeja enviar formalmente o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) nos próximos meses. Os investidores veem este desenvolvimento como um passo significativo para encurtar o cronograma de comercialização de um ativo fundamental do portfólio.