As informações fornecidas no EL7.AI são apenas para fins educacionais e informativos e não constituem aconselhamento financeiro.

AçõesMédio•27 March 2026•

1 min de leitura

OS Therapies se reunirá com reguladores globais para o design do ensaio de Fase 3 do OST-HER2

Fatos Principais

1OS Therapies has been granted meetings with the U.S. FDA, U.K. MHRA, EMA, and Australian TGA scheduled for Q2 2026.

2The meetings will review the design of the global confirmatory Phase 3 trial for OST-HER2 in metastatic osteosarcoma.

3Trial enrollment for the Phase 3 study is expected to begin in Q3 2026, initially in Australia.

A OS Therapies, Inc. (OSTX) anunciou que garantiu reuniões com quatro principais agências reguladoras globais, incluindo a FDA dos EUA e a EMA europeia, agendadas para o segundo trimestre de 2026. Essas discussões se concentrarão na finalização do design do ensaio confirmatório global de Fase 3 para o OST-HER2, um tratamento voltado para o osteossarcoma metastático. O engajamento com a MHRA do Reino Unido e a TGA australiana, juntamente com os principais reguladores, ressalta uma abordagem internacional coordenada para o desenvolvimento clínico. Este passo é crucial para a empresa, que busca obter a Licença de Produtos Biológicos (BLA) nos EUA e Autorizações de Comercialização Condicionais na Europa. A previsão é que o recrutamento para o estudo de Fase 3 comece no terceiro trimestre de 2026, com o recrutamento inicial de pacientes começando na Austrália. Embora a notícia sinalize um progresso clínico significativo, o cronograma para esses marcos reflete um caminho de longo prazo em direção à potencial comercialização.

Cadastre-se grátis para acessar este conteúdo

Criar Conta Gratuita