FDA Retoma Análise do Deramiocel da Capricor, Define Data PDUFA para 2026

A Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA retomou oficialmente a análise do Pedido de Licença para Produtos Biológicos (BLA) para sua terapia celular, Deramiocel. Este desenvolvimento significativo segue a decisão da FDA de levantar uma Carta de Resposta Completa (CRL) emitida anteriormente, removendo efetivamente um grande obstáculo regulatório para a empresa. A agência estabeleceu uma nova data-alvo de ação PDUFA de 22 de agosto de 2026 para sua decisão final. O Deramiocel é projetado para tratar a cardiomiopatia associada à distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara e debilitante. A FDA classificou a submissão como uma ressubmissão de Classe 2, fornecendo um caminho estruturado para uma potencial comercialização. Esta retomada marca um marco fundamental para a Capricor, oferecendo aos investidores um cronograma claro para a potencial entrada da terapia no mercado.

Fontes:globenewswire.comglobenewswire.comcapricor.comintellectia.aistreetinsider.comtradersunion.comstocktwits.comgurufocus.comstocktitan.netbenzinga.com