Trevi Therapeutics Obtém Alinhamento da FDA para Ensaios de Fase 3 de Nalbufina ER

A Trevi Therapeutics (TRVI) anunciou a conclusão bem-sucedida da sua reunião de Fim de Fase 2 com a U.S. Food and Drug Administration (FDA). O órgão regulador alcançou um alinhamento com a empresa em relação ao programa de desenvolvimento clínico para o seu principal candidato, nalbufina ER. Consequentemente, a empresa está pronta para iniciar dois ensaios clínicos de Fase 3 com o objetivo de tratar a tosse crônica associada à Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). Este marco reduz significativamente o risco do caminho de desenvolvimento para o medicamento, fornecendo uma estrutura clara para testes de fase avançada e potencial aprovação. Os investidores veem este progresso regulatório como um passo crítico em direção à comercialização e entrada no mercado. A transição bem-sucedida para a Fase 3 sublinha o potencial terapêutico da nalbufina ER na abordagem de necessidades médicas não atendidas no cuidado respiratório.

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