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ActionsMoyen•7 April 2026•

1 min de lecture

La MHRA britannique accepte la demande de MOLBREEVI de Savara pour un examen accéléré

Faits marquants

1The UK MHRA has accepted the Marketing Authorisation Application (MAA) for MOLBREEVI for the treatment of autoimmune PAP.

2The application was accepted under Accelerated Review, qualifying for a 150-day assessment duration, with a decision expected in Q4 2026.

3The U.S. FDA is currently reviewing the Biologics License Application (BLA) for the same drug under Priority Review.

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Savara Inc. a annoncé que l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a officiellement accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le MOLBREEVI. Le médicament est conçu pour traiter la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP), une affection respiratoire rare et grave. Notamment, la demande a été acceptée dans le cadre de la procédure d'examen accéléré, qui réduit la période d'évaluation réglementaire à 150 jours. Une décision finale des autorités britanniques est actuellement attendue au quatrième trimestre 2026. Ce développement fait suite aux progrès réalisés aux États-Unis, où la FDA examine déjà la demande de licence de produits biologiques (BLA) du médicament dans le cadre d'un examen prioritaire. L'acceptation de ces dépôts représente une étape importante pour Savara alors qu'elle progresse vers une commercialisation potentielle sur les principaux marchés mondiaux.