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ActionsMoyen•27 March 2026•

1 min de lecture

OS Therapies va rencontrer les régulateurs mondiaux pour la conception de l'essai de phase 3 de l'OST-HER2

Faits marquants

1OS Therapies has been granted meetings with the U.S. FDA, U.K. MHRA, EMA, and Australian TGA scheduled for Q2 2026.

2The meetings will review the design of the global confirmatory Phase 3 trial for OST-HER2 in metastatic osteosarcoma.

3Trial enrollment for the Phase 3 study is expected to begin in Q3 2026, initially in Australia.

OS Therapies, Inc. (OSTX) a annoncé avoir obtenu des réunions avec quatre grandes agences réglementaires mondiales, dont la FDA américaine et l'EMA européenne, prévues pour le deuxième trimestre 2026. Ces discussions porteront sur la finalisation de la conception de l'essai mondial de phase 3 confirmatoire pour l'OST-HER2, un traitement ciblant l'ostéosarcome métastatique. L'engagement avec la MHRA du Royaume-Uni et la TGA australienne, aux côtés des principaux régulateurs, souligne une approche internationale coordonnée du développement clinique. Cette étape est cruciale pour la société qui cherche à obtenir une demande de licence de produits biologiques (BLA) aux États-Unis et des autorisations de mise sur le marché conditionnelles en Europe. Le recrutement pour l'étude de phase 3 devrait débuter au troisième trimestre 2026, avec un recrutement initial de patients commençant en Australie. Bien que la nouvelle signale des progrès cliniques significatifs, le calendrier de ces étapes reflète un parcours à long terme vers une commercialisation potentielle.

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