La FDA reprend l'examen du Deramiocel de Capricor et fixe la date PDUFA à 2026

Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement repris l'examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour sa thérapie cellulaire, le Deramiocel. Ce développement significatif fait suite à la décision de la FDA de lever une lettre de réponse complète (CRL) précédemment émise, supprimant ainsi un obstacle réglementaire majeur pour l'entreprise. L'agence a établi une nouvelle date cible d'action PDUFA, fixée au 22 août 2026, pour sa décision finale. Le Deramiocel est conçu pour traiter la cardiomyopathie associée à la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), une maladie génétique rare et débilitante. La FDA a classé la soumission comme une nouvelle soumission de Classe 2, offrant une voie structurée vers une commercialisation potentielle. Cette reprise marque une étape cruciale pour Capricor, offrant aux investisseurs un calendrier clair pour l'entrée potentielle de la thérapie sur le marché.

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